Lääkevalmisteen pitoisuuden alenemisen ongelmanselvitys

Loading...
Thumbnail Image
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Kemian tekniikan korkeakoulu | Master's thesis
Date
2013-09-10
Department
Major/Subject
Kemian prosessit
Mcode
CHEM3011
Degree programme
KEM - Kemian tekniikan koulutusohjelma
Language
fi
Pages
61 + 19
Series
Abstract
Product quality and safety are inevitably important factors in the manufacture of medicines. To trust that drug products contain what their meant to contain, is a significant factor for patient safety, medical care and reliability of the company. This thesis is a problem solving due to low assay results of a drug product. The object of this work is to find the root cause of the problem or to narrow down the possibilities for possible root causes of the low assay results. The written report examined the earlier studies of the problem solving and investigated in more detail the potential subjects of the problem. In the practical section additional samples were taken from manufacturing batches to find the root cause of the problem. The written report and sampling results provided additional information of the low assay results and probable root causes were reached. Further proposed investigation would provide certainty to the probable root causes mentioned in this thesis.

Tuotteen laatu ja turvallisuus nousevat väistämättä tärkeiksi tekijöiksi lääkkeiden valmistuksessa. Se, että lääkkeissä pystytään luottamaan siihen, että valmiste sisältää sen, mitä paketin kylkeen kirjoitetaan, on erittäin tärkeää potilasturvallisuuden, hoidon onnistumisen ja lääkeyhtiön luotettavuuden kannalta. Tämän toteutuminen on ennen kaikkea valmisteen tuottajan, eli lääkeyhtiön vastuulla. Tässä työssä selvitetään erään lääkevalmisteen X pitoisuuden yleisestä alhaisuudesta johtuvaa ongelmaa. Työn tavoitteena on löytää mahdollinen ongelman syy tai kaventaa mahdollisia alhaisten pitoisuustulosten ongelmanaiheuttajia. Kirjallisessa työssä perehdyttiin aikaisempiin selvityksiin ja tutkittiin tarkemmin mahdollisia ongelmakohteita. Soveltavassa osiossa lisänäytteistettiin valmistuseriä ongelman juurisyyn löytämiseksi. Kirjallisen selvityksen ja näytetulosten avulla saatiin lisätietoa valmisteen alhaisesta pitoisuudesta ja päästiin lähemmäs ongelman todennäköisiä juurisyitä. Esitettyjen jatkotutkimuskohteiden tutkimisella saataisiin lisävarmuutta työssä esitetyistä todennäköisistä juurisyistä ongelman aiheuttajaksi.
Description
Supervisor
Koskinen, Jukka
Thesis advisor
Taive, Marjo
Keywords
alhainen pitoisuus; lääkeaine; ongelmanselvitys; juurisyy, low assay results; drug product; problem solving; root cause
Other note
Citation