Computer Systems Validation in the Pharmaceutical Industry
No Thumbnail Available
URL
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Helsinki University of Technology |
Diplomityö
Checking the digitized thesis and permission for publishing
Instructions for the author
Instructions for the author
Authors
Date
2006
Department
Major/Subject
Tietojenkäsittelyoppi
Mcode
T-76
Degree programme
Language
en
Pages
82 s. + liitt. 8
Series
Abstract
Liiketoimintaprosesseja tukevien tietojärjestelmien validointi on tärkeä osa laadunvarmistusta lääketeollisuudessa. Alan viranomaiset ovat määritelleet erilaisia vaatimuksia ja hyviä käytäntöjä, joita soveltamalla pyritään varmistamaan lääketuotteiden laatu. Validoinnilla tarkoitetaan dokumentoidun todistusaineiston tuottamista, minkä perusteella voidaan varmistua siitä, että tietojärjestelmä (tai liiketoimintaprosessi) täyttää tarvittavat toiminnallisuus- ja laatuvaatimukset. Käytännössä tärkein osa tietojärjestelmien validointia on määritellä erilaisia vaatimuksia, joiden toteutumista pyritään arvioimaan kehitysprosessin eri vaiheissa pääasiassa testauksen ja tarkastusten avulla. Koska erilaiset tietojärjestelmien hyviin käytäntöihin ja validointiin liittyvät vaatimukset ja suositukset ovat hieman hajanaisia, yhtenä työn tarkoituksena on pyrkiä muodostamaan niistä selkeä kokonaisuus ja tarkastelemaan kokemuksia, kun niitä sovelletaan erääseen lääkkeiden jakelussa toimivaan yritykseen, jolle luotiin validoinnin yleissuunnitelma implementointia varten. Suoritettujen validointiprojektien perusteella havaittiin, että validointi vaatii muun muassa ylimääräistä työtä, iterointia sekä eri sidosryhmien sitoutumista. Lisäksi on tärkeää löytää sopiva tasapaino validointiprosessien tehokkuuden ja keveyden välillä.Description
Supervisor
Männistö, TomiThesis advisor
Pesonen, JukkaKeywords
quality assurance, laadunvarmistus, validation, validointi, good practices, hyvät käytännöt, GxP, tietojärjestelmät, GMP, lääketeollisuus, GDP, computer systems, pharmaceutical industry