Managing pharmaceutical manufacturing CapEx projects: A project management capability view

Thumbnail Image

Files

master_Wikström_Alexander_2025.pdf (1.45 MB)

URL

Journal Title

Journal ISSN

Volume Title

School of Science | Master's thesis
Unless otherwise stated, all rights belong to the author. You may download, display and print this publication for Your own personal use. Commercial use is prohibited.

Authors

Date

2025-06-16

Department

Major/Subject

Operations Management

Mcode

Degree programme

Master's Programme in Industrial Engineering and Management

Language

en

Pages

67

Series

Abstract

Pharmaceutical manufacturing capital expenditure (CapEx) projects expose project teams to a triple constraint: significant upfront investment, stringent Good Manufacturing Practice (GMP) compliance, and zero tolerance for product-quality slips. Yet mainstream project-management bodies of knowledge treat GMP as an afterthought. This thesis examines the project-management capabilities that are critical for delivering compliant, on-time, and value-realizing CapEx projects in pharmaceutical plants. A two-stage design was used. First, a literature review distilled 19 generic and sector-specific capabilities from ISO 21502, PMBOK, APM BoK, P2M, and ISPE guidance. Second, a multiple-case study examined four brownfield projects (2020-2025) at a Finnish manufacturing site. Together, the literature and cross-case analysis uncover a capability model comprising 10 capability clusters: change & risk management, front-end planning, knowledge management, life cycle & governance fit, organizational change & handover, procurement management, project team culture, regulatory overlay, resource & schedule management, and stakeholder collaboration & communication. Furthermore, these capability clusters are divided into a 2x2 matrix based on hardness (hard, soft) and organizational level (project, institutional). This study contributes theoretically by providing a capability model for CapEx projects in a GMP environment. Managerially, it offers a capability checklist and roadmap that organizations can deploy to deliver successful CapEx projects. The findings challenge practitioners to balance hard and soft capabilities in project delivery and invite researchers to further explore how these capabilities influence CapEx outcomes in various environments.

Kapitalinvesteringsprojekt (CapEx) inom läkemedelstillverkning innebär tre stora utmaningar för projektgrupperna: betydande investeringar, strikt efterföljande av god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) och nolltolerans mot kvalitetsbrister. Trots detta behandlar traditionella projektledningsstandarder GMP främst som en bifråga. Detta arbete undersöker vilka projektledningsförmågor som är avgörande för att genomföra regelrätta, inom tid och värdeskapande CapEx-projekt i läkemedelsfabriker. Studien utfördes i två steg. Först identifierades 19 generiska och branschspecifika förmågor från projektledningens kundskapsbaser ISO 21502, PMBOK, APM BoK, P2M och ISPE genom en litteraturstudie. Därefter genomfördes en fallstudie av fyra CapEx projekt (2020–2025) vid en läkemedelsfabrik i Finland. Litteraturstudien och fallstudieanalysen resulterade tillsammans i en kompetensmodell bestående av tio kompetenskluster: förändrings- och riskhantering, förhandsplanering, kunskapshantering, livscykel- och projektstyrning, organisatorisk förändring och överlämning, inköpshantering, projektgruppkultur, regelverksintegration , resurs- och tidsplanering samt intressegruppers samarbete och kommunikation. Kompetensklustren organiserades i en matris baserad på två dimensioner: hårdhet (hårda och mjuka förmågor) och organisationsnivå (projekt- och institutionsnivå). Teoretiskt bidrar studien med en kompetensmodell anpassad för CapEx-projekt inom GMP-miljöer. För utförare erbjuder den en checklista och vägledning för att framgångsrikt kunna genomföra CapEx-projekt. Resultaten utmanar projektledare att hitta rätt balans mellan hårda och mjuka kompetenser och uppmanar forskare att ytterligare undersöka hur dessa förmågor påverkar utfallet av CapEx-projekt i olika sammanhang.

Description

Supervisor

Artto, Karlos

Keywords

project management, CapEx project, Brownfield project, project management capabilities, pharmaceutical manufacturing, GMP

Other note

Citation

Permanent link to this item

https://urn.fi/URN:NBN:fi:aalto-202508206682

Collections

[dipl] Perustieteiden korkeakoulu / SCI