EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus ja vaatimukset ohjelmiston kliiniselle arvioinnille

Loading...
Thumbnail Image
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Sähkötekniikan korkeakoulu | Master's thesis
Date
2020-06-15
Department
Major/Subject
Translationaalinen tekniikka
Mcode
ELEC3023
Degree programme
AEE - Master’s Programme in Automation and Electrical Engineering (TS2013)
Language
fi
Pages
83 + 1
Series
Abstract
EU:n komissio on laatinut yhteiset sääntelykehykset markkinoilla oleville lääkinnällisille laitteille mm. direktiivien ja asetusten avulla. Lääkinnällisten laitteiden asetukset tulevat korvaamaan direktiivit kokonaan lähivuosina, millä pyritään takaamaan entistä turvallisemmat ja suorituskykyisemmät laitteet. Asetuksissa laitteisiin kohdistuvat vaatimukset ovat tiukemmat kuin direktiiveissä. Eri tahojen, kuten laitteiden valmistajien, tulee vastata asetuksien tuomiin tiukentuneisiin vaatimuksiin siirtymäajan päättymiseen mennessä (5/2021). Työssä tarkasteltiin lääkinnällisten laitteiden asetusta 2017/745/EU, MDR. Asetus korvaa direktiivin 93/42/EEC, MDD. Oleellinen muutos MDR:n myötä kohdistuu laitteille suoritettavaan kliiniseen arviointiin. Kliininen arviointi tarkoittaa karkeasti laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia. Diplomityön tavoitteena oli kehittää Mediconsult Oy:lle MDR-vaatimusten mukainen kliinisen arvioinnin prosessi osana yrityksen ohjelmistokehitystä riskinhallinta huomioiden, sekä kartoittaa lääkinnällisiin laitteisiin kohdistuvia vaatimuksia. Mediconsult Oy on suomalainen terveyden- ja sosiaalihuollon tietojärjestelmätoimittaja. Yritys täyttää lääkintälaitedirektiivin mukaiset vaatimukset ja Mediconsult Oy:n tulee myös vastata lääkintälaiteasetuksen tuomiin muutoksiin. Työn taustaosiossa selvitettiin lääkinnällisille laitteille kohdistuvia vaatimuksia kirjallisuuskatsauksena. Kliinisen arvioinnin prosessin kehittäminen aloitettiin selvittämällä kliinisen arvioinnin ja riskinhallinnan vaiheiden riippuvuutta ohjelmistokehityksen vaiheista ja selvittämällä voidaanko tätä riippuvuutta hyödyntää kehitettävässä prosessissa. Prosessia testattiin selainpohjaiselle Marevan-moduulille, joka on potilaan Marevan-lääkityksen seurantaan käytetty tietojärjestelmän itsenäinen osa. Tavoite oli myös pilotoida kliinistä arviointia Marevan-moduulilla, mutta koronaviruspandemian vuoksi tätä ei voitu tehdä. Tuloksena suunniteltiin ja kehitettiin MDR:n mukainen kliinisen arvioinnin prosessi osaksi Mediconsult Oy:n ohjelmistokehitystä. Tuotoksena saatiin prosessikaaviot ja mallipohjat dokumentaatiolle.

The medical devices regulations will replace the directives to ensure safer and more efficient devices in the EU market. The new regulation entered into force in 2017 and will be fully applicable in 2021. The requirements in the regulations are stricter than in the directives and actors in the field such as equipment manufacturers must meet the stricter requirements by the end of the transitional period (5/2021). There are two existing medical device regulations and this study concentrates on the Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745/EU, which replaces the Directive (MDD) 93/42/EEC. The most significant change with MDR is the clinical evaluation. The safety and performance of the medical devices are evaluated within a clinical evaluation. The thesis aimed to clarify the requirements for medical devices and to develop a clinical evaluation process according to MDR for Mediconsult Ltd. Mediconsult Ltd is a Finnish eHealth solutions provider for healthcare and social care. The company meets the requirements of the Medical Devices Directive and it must comply with the new Medical Devices Regulation before the transitional period expires. The requirements for medical devices were clarified by conducting a literature review. The development of the clinical evaluation process began with the study of the dependence of the clinical evaluation and risk management phases on the software development process and whether this dependence could be utilized in the process under development. Then the clinical evaluation process was planned and tested on a Marevan module, which is an independent part of the information system used to monitor the patient’s Marevan medication. As a result, a clinical evaluation process according to MDR was successfully developed as a part of Mediconsult Oy's software development process.
Description
Supervisor
Palva, Lauri
Thesis advisor
Salaspuro, Ville
Keywords
lääkinnällinen laite, MDR, lääkinnällisten laitteiden asetus, lääkintälaiteasetus, kliininen arviointi, ohjelmistojen kliininen arviointi
Other note
Citation