Microbial risks involved in the supply chain of tissue engineered products

Abstract

Kudosteknologisiin tuotteisiin liittyy suuria odotuksia yhtenä tulevaisuuden merkittävimmistä hoitokeinoista. Markkinat ovat vielä pienet ja toiminnan mittakaavan kasvattaminen vaatii tuotantoprosessin tehostamista ja samalla kustannustehokkuuden lisäämistä. Tuotantoerien kasvaessa ja toiminnan laajentuessa on tärkeää, että mikrobiologiset riskit tiedostetaan ja niitä pystytään hallitsemaan. Tässä työssä kudosteknologisten tuotteiden kuljetusketjuun liittyviä mikrobiologisia riskejä on tutkittu haastattelemalla asiantuntijoita sekä keräämällä alan toimijoiden mielipiteitä kirjallisella kyselyllä. Vastaavuutta mikrobiologisista riskeistä on haettu tutkimalla veren-, kudosten ja elinten siirtoa. Mikrobiologista riskiä selvitettiin käyttämällä esimerkkeinä kahta yleistä kontaminoivaa mikrobia, B-hepatiittia ja mykoplasmaa.

Kudosteknologisten tuotteiden tuotantoprosessiin kohdistuvat mikrobiologiset riskit koettiin sekä B-hepatiitin että mykoplasman osalta hyvin samankaltaisiksi. Tutkimuksen perusteella kudosteknologisten tuotteiden tuotantoprosessissa kriittisimmät vaiheet painottuvat ketjun alkupäähän. Vastausten perusteella merkittävimmät kontaminaatiolähteet ovat luovuttaja ja henkilökunta. Riskille alteimmiksi työvaiheiksi määräytyivät solujen keräys, kasvatusvaihe laboratoriossa sekä implantointitoimenpide. Tärkeimmäksi kontaminaatioriskiä kasvattavaksi tekijäksi vastaajat nimesivät käytännön työskentelyyn heijastuvat puutteet henkilökunnan tiedoissa ja taidoissa. Kontaminaation havaitseminen riippuu siitä, milloin testaus suoritetaan. Nopeiden testimenetelmien kehittäminen ja kiinnitettyjen testauspisteiden määrittäminen ovat mikrobiologisen riskin hallinnan kannalta keskeisiä.

Vastaajat kokivat kuljetuksen osa-alueista tuntemattomimmaksi. Kuljetusyhtiöt eivät ole välttämättä tietoisia biologista materiaalia sisältävien pakettien erikoisvaatimusten ja niiden noudattamisen merkityksestä tuotteelle. Tulevaisuudessa yhteistyötä lähettäjän ja palveluja tarjoavan kuljetusyhtiön välillä tulisi tiivistää. Tuotannon laajentamiseksi ja kustannustehokkuuden lisäämiseksi tulevaisuudessa tulisi kiinnittää huomiota tuotteiden valmistusprosessiin. Mahdollisia ratkaisuja ovat automaatio ja bioreaktoreiden käyttö erityisesti autologisten tuotteiden valmistuksessa.