Design and development of a medical device for automated ear inflammation recognition

Abstract

Ear inflammation (Otitis media) is a common childhood disease, which can lead to severe sequelae if not diagnosed and treated correctly. Modern technology in healthcare and machine learning allow the development of decision support tools that can improve diagnostic accuracy in primary care, leading to more correct treatment decisions when no specialized experts are available. This thesis initiates a design and development process for a medical device that can be used as a decision support tool in ear inflammation diagnosis.

Using a transfer learning approach, lightweight convolutional neural networks were trained on different datasets of eardrum (tympanic membrane) images to classify each image as either normal or abnormal. The best performing model (EfficientNet B0) was optimized further to achieve 87\% accuracy when the test set was formed from the same dataset as the training data and 77\% when the test set was from a different dataset, with similar levels of sensitivity and specificity. The achieved performance level is comparable to healthcare personnel and can provide assistance in diagnostic decision-making.

A self-contained and portable device was assembled from selected main components: digital otoscope, single board computer, and touchscreen display. For running the algorithm and controlling the device, a software was developed with Python, resulting in a functional medical device prototype. In the future, this project aims to finalize the medical device with usability and performance improvements. A CE marking is obtained through a conformity assessment procedure according to European Union Medical Device Regulation.

Korvatulehdus (Otitis media) on yleinen lasten sairaus, joka voi johtaa vakaviin seurauksiin, jos sitä ei diagnosoida ja hoideta oikein. Nykyteknologia terveydenhuollossa ja koneoppiminen mahdollistavat työkalujen kehittämisen päätöksenteon tueksi, mikä voi parantaa diagnoosien tarkkuutta perusterveydenhuollossa, johtaen useampaan oikeaan hoitopäätökseen, kun erikoisasiantuntijoita ei ole saatavilla. Tämän diplomityön tarkoitus on käynnistää suunnittelu- ja kehitysprosessi lääkinnälliselle laitteelle, jota voidaan käyttää päätöksenteon tukena korvatulehduksen diagnosoinnissa.

Käyttäen siirto-oppimista, kevyitä konvoluutioneuroverkkoja opetettiin luokittelemaan eri tietojoukkoihin kuuluvia kuvia tärykalvosta (tympanic membrane) joko normaaliksi tai epänormaaliksi. Parhaiten suoriutunutta mallia (EfficientNet B0) optimoitiin enemmän ja saavutettiin 87\% luokittelutarkkuus, kun testijoukko kuului samaan tietojoukkoon kuin opetuskuvat ja 77\% kun testijoukko kuului eri tietojoukkoon. Luokittelun sensitiivisyys ja spesifisyys olivat samalla tasolla tarkkuuden kanssa ja saavutettu suorituskyky on samalla tasolla terveydenhuollon henkilöstön kanssa ja voi avustaa diagnoosien päätöksenteossa.

Itsenäistä ja kannettavaa laitetta varten valittiin pääkomponentit: digitaalinen otoskooppi, yhden piirilevyn tietokone ja kosketusnäyttö. Näistä komponenteista koottua laitetta varten kehitettiin Pythonilla ohjelmisto algoritmin ajamiseen ja laitteen ohjaamiseen, jolloin lopputuloksena on toimiva lääkinnällisen laitteen prototyyppi. Tulevaisuudessa projekti tähtää lääkinnällisen laitteen viimeistelyyn parantamalla suorituskykyä ja käytettävyyttä. Laitteelle hankitaan CE merkintä noudattamalla Euroopan Unionin Lääkinnällisten laitteiden asetukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.