Enhancing user experience in the EUDAMED database: Addressing challenges and facilitating smooth and widespread rollout

Thumbnail Image

URL

Journal Title

Journal ISSN

Volume Title

School of Science | Master's thesis

Authors

Date

2025-11-21

Department

Major/Subject

Biomedical Engineering

Mcode

Degree programme

Master's Programme in Life Science Technologies
Master's Programme in Life Science Technologies
Master's Programme in Life Science Technologies

Language

en

Pages

68

Series

Abstract

This thesis was conducted as part of the EU4MEDTECH Horizon Europe project which aims to promote the evaluation and monitoring of high-risk medical devices and in vitro diagnostic medical devices in Europe. As a part of the project, this thesis focuses on investigating the user experience of EUDAMED (European Database on Medical Devices). EUDAMED is a central component of medical device regulation, intended to enhance transparency and improve the surveillance of medical devices in the EU. The objective of this thesis was to explore how EUDAMED can be developed to better meet user experience requirements. The research was conducted as a qualitative research project, using semi-structured interviews with EUDAMED users as the primary data source. Thematic analysis was employed to address research questions that focused on the technical, operational, usability, and training-related challenges users face during EUDAMED’s rollout and use, as well as ways to promote and facilitate its rollout and widespread use. Additionally, user satisfaction and usability were measured through an electronic survey using CSAT and UX-Lite metrics. The results revealed significant usability issues and a low user satisfaction. The UX-Lite measurement yielded a score of 50.5, placing the system in the lowest quartile for usability. The CSAT metric indicated an extremely low satisfaction rate of 21%. The most significant challenges were related to difficult navigation within the system, inadequate guidance, and unclear terms and definitions. Furthermore, the registration process was perceived as time-consuming, and the search function was deemed impractical. The system’s rollout has been uneven across EU countries. To promote rollout and more widespread use, clearer and more user-friendly training materials combining text and visuals, as well as more proactive communication, particularly via email, are needed. These challenges should be taken into account in the further development of the system. EU4MEDTECH receives funding from the European Union under grant agreement No 101191683.

Tämä opinnäytetyö on toteutettu osana EU4MEDTECH Horizon Europe -hanketta, jonka tavoitteena on edistää korkean riskin lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden arviointia ja seurantaa Euroopassa. Osana kyseistä hanketta tämä opinnäytetyö tutkii EUDAMEDin käyttökokemusta. EUDAMED (European Database on Medical Devices) on keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden sääntelyä. Sen tarkoituksena on tehostaa lääkinnällisten laitteiden valvontaa EU:ssa ja lisätä läpinäkyvyyttä. Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli selvittää, miten EUDAMEDia voidaan kehittää vastaamaan paremmin käyttäjien käyttökokemukseen liittyviä vaatimuksia. Tutkimus toteutettiin laadullisena tutkimuksena käyttäen ensisijaisena aineistona puolistrukturoituja haastatteluja EUDAMEDin käyttäjien kanssa. Temaattista analyysia käytettiin vastausten löytämiseksi tutkimuskysymyksiin, jotka keskittyivät käyttäjien kohtaamiin teknisiin, operatiivisiin, käytettävyyteen ja koulutukseen liittyviin haasteisiin EUDAMEDin käyttöönoton ja käytön aikana sekä siihen, miten EUDAMEDin käyttöönottoa ja laajaa käyttöä voidaan edistää ja helpottaa. Lisäksi käyttäjätyytyväisyyttä ja käytettävyyttä mitattiin sähköisellä kyselyllä käyttäen CSAT- ja UX-Lite-mittareita. Tulokset osoittivat merkittäviä käytettävyysongelmia ja heikon käyttäjätyytyväisyyden. UX-Lite-mittaus tuotti 50,5 pisteen tuloksen, mikä sijoittaa järjestelmän heikoimpaan neljännekseen käytettävyyden osalta. CSAT-mittari antoi erittäin alhaisen 21 % tuloksen käyttäjätyytyväisyyden osalta. Merkittävimmät haasteet liittyivät navigoinnin vaikeuteen, puutteelliseen ohjeistukseen sekä epäselviin termeihin ja määritelmiin. Lisäksi systeemin rekisteröintiprosessi koettiin aikaavieväksi ja sen hakutoiminto epäkäytännölliseksi. Järjestelmän käyttöönotto on ollut epätasaista eri EU-maissa. Käyttöönoton ja laajan käytön edistämiseksi tarvitaan selkeämpää ja käyttäjäystävällisempää koulutusmateriaalia, joka yhdistää tekstiä ja kuvia, sekä ennakoivampaa viestintää erityisesti sähköpostin välityksellä. Nämä haasteet tulisi ottaa huomioon järjestelmän jatkokehittämisessä. EU4MEDTECH saa rahoitusta Euroopan unionilta rahoitussopimuksen nro 101191683 mukaisesti.

Description

Supervisor

Renvall, Hanna

Thesis advisor

Eloranta, Ville

Keywords

EUDAMED, medical device, MDR, IVDR, user experience, usability

Other note

Citation

Permanent link to this item

https://urn.fi/URN:NBN:fi:aalto-202512159248

Collections

[dipl] Perustieteiden korkeakoulu / SCI