aalto1 untyped-item.component.html
Real-time traceability and monitoring system for medical device batch production
Loading...
URL
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
School of Electrical Engineering |
Master's thesis
Unless otherwise stated, all rights belong to the author. You may download, display and print this publication for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Authors
Date
Department
Major/Subject
Mcode
Language
en
Pages
85
Series
Abstract
When designing a batch manufacturing process for a medical device critical to patient safety, it is of utmost importance to implement a traceable manufacturing system. The system must be capable of quickly and effectively identifying defects and anomalies in production, without disrupting the flow of batch manufacturing, while supporting fast root cause analysis.
This thesis presents a design and evaluation of a traceable production system for medical device batch manufacturing at GE HealthCare Finland. The work begins by examining the Process Failure Mode and Effect Analysis (PFMEA) and key design constraints, such as user needs, environmental conditions, manufacturing requirements, and equipment. These will act as the design inputs of the system and will be further developed into functional and non-functional requirements to a structured Software Requirements Specification (SRS) supported by Requirements Traceability Matrix (RTM).
The traceability system framework incorporated IoT-based data collection, serialization, cloud-based electronic Device History Record (eDHR) integration, while emphasizing the Digital Product Passport (DPP) fundamentals. The system development and validation were carried out iteratively through controlled manufacturing test builds, prioritizing functionality and high-risk requirements.
The system framework was able to mitigate high-risk failure modes from the affected production phases, as demonstrated using Pareto charts. The software requirements specification reviews provided a feasible, unambiguous, and verifiable system. System performance was evaluated against manual collection by comparing the data entry times, data collection efficiency, as well as workload reduction in the actual manufacturing environment. The automated framework was capable of reducing the data collection and processing times per unit. In addition, the operator workload was minimized to a single system interaction.
Potilasturvallisuuden kannalta kriittisten lääkinnällisten laitteiden valmistusprosesseissa on tärkeää suunnitella ja toteuttaa jäljitettävä valmistusjärjestelmä. Järjestelmän on kyettävä tunnistamaan tuotannossa ilmenneet viat ja poikkeamat nopeasti ja tehokkaasti, sekä tukemaan nopeaa juurisyyanalyysiä loppuasiakkaalle asti.
Tämän lopputyön tarkoituksena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida GE HealthCare Suomen lääkinnällisen laitteen tuotannon jäljitettävyysjärjestelmä. Järjestelmän suunnittelussa käytettiin riskipohjaista vikaantumis- ja vai-kutusanalyysiä (Process Failure Mode and Effects Analysis, PFMEA) sekä keskeisten suunnittelurajoitteiden analysointia, kuten käyttäjätarpeiden, ympäristöolosuhteiden, valmistusvaatimusten ja laitteiston teknistä tarkastelua. Nämä muodostivat pohjan kehitettävän ohjelmiston vaatimusmäärittelyn (Software Requirements Specification, SRS) ei-toiminnallisten ja toiminnallisten vaatimusten osalta. Vaatimusten jäljitettävyysmatriisi (Requirements Traceability Matrix, RTM) luotiin kehitystyön alkuvaiheessa tukemaan riskipohjaisten ohjelmistovaatimusten priorisointia ja dokumenttien välistä jäljitettävyyttä ja sitä päivitettiin muutosten yhteydessä.
Jäljitettävyysjärjestelmässä hyödynnettiin IoT-pohjaista tiedonkeruuta, sarjanumerointia, pilvipohjaista laitehistoriatiedostoa (Electronic Device History Record, eDHR) sekä digitaalisen tuotepassin (Digital Product Passport, DPP) perusperiaatteita. Järjestelmän kehitys ja validointi toteutettiin iteratiivisesti osana kontrolloituja testieriä, joissa painotettiin korkean riskin vaatimuksia, sekä toiminnallisuutta.
Työssä kehitetty järjestelmä onnistui lieventämään tuotannovaiheissa tunnistetut korkean riskin vikaantumismuodot, jotka esitettiin Pareto-kuvaajien avulla. Ohjelmistomäärittelyn katselmoinnit varmistivat järjestelmän olevan yksiselitteinen, toteuttavissa, sekä todennettavissa. Automaattisen järjestelmän suorituskykyä arvioitiin vertaamalla automaattista tiedonkeruuta manuaaliseen tiedonkeruuseen tuotantoympäristössä. Automaattinen ratkaisu vähensi tiedonkeruu- ja käsittelyaikoja yksikköä kohden sekä pienensi operaattorin työkuormaa merkittävästi.