Improving the compliance process for a medical device software using automation
No Thumbnail Available
URL
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
School of Science |
Master's thesis
Authors
Date
2024-09-29
Department
Major/Subject
Biomedical Engineering
Mcode
Degree programme
Master's Programme in Life Science Technologies
Language
en
Pages
58
Series
Abstract
The field of medical devices is highly regulated, with legislation and standards that must be followed to ensure the safety and effectiveness of the products. For a company developing a medical device, ensuring it follows the legislation and industry standards of the markets it operates in is critical. This compliance process includes verifying that safety-related testing has been correctly executed and documented. If done manually, this process can be time-consuming and prone to errors. This thesis investigates whether automation can be employed to improve this process of ensuring standards and regulations adherence for a software medical device. The objective of this thesis is to develop an automation tool that can be used to ensure the traceability and testing integrity of the safety-related design inputs of the medical device. In addition to reducing effort and avoiding the risk of manual errors, such an automation tool would enable the continuous monitoring of the traceability and testing integrity throughout the project. The development of the tool followed a product development process, beginning with defining the intended use and requirements for the tool, followed by implementation and finally validation of the tool. The tool was developed using Python. It extracts the necessary information from documents provided by the user and dynamically from a Test Management System via a REST API. The tool performs the necessary checks on the data and presents the results and any findings to the user. The performance of the tool was evaluated against the predefined requirements and by using it for its intended purpose during an actual product development project. The tool fulfilled all the requirements. When used for a product development project, it uncovered several findings from the data, including some unexpected inconsistencies. The tool clearly improves the efficiency of these checks: the time it takes from one person to perform the checks manually is in the order of days to weeks, whereas the tool takes less than 30 minutes to run. This improved efficiency allows the continuous monitoring of the verification status throughout the project. The tool proved itself useful in also other verification documentation tasks. These results together with the highly positive user feedback strongly suggest that automation can improve the efficiency of ensuring compliance with standards and regulations.Lääkinnällisten laitteiden ala on erittäin säännelty, ja tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi on noudatettava lainsäädäntöä ja standardeja. Lääkinnällisiä laitteita kehittävälle yritykselle on kriittistä varmistaa, että se noudattaa lainsäädäntöä ja alan standardeja alueilla joissa se toimii. Tämä vaatimustenmukaisuusprosessi sisältää varmistamisen, että turvallisuuteen liittyvä testaus on suoritettu oikein ja dokumentoitu asianmukaisesti. Jos tämä prosessi suoritetaan manuaalisesti, se voi olla aikaa vievä ja altis virheille. Tämä diplomityö tutkii, voidaanko automaatiota hyödyntää parantamaan tätä prosessia, jossa varmistetaan ohjelmistopohjaisen lääkinnällisen laitteen standardien ja säädösten noudattaminen. Diplomityön tavoitteena on kehittää automaatiotyökalu, jota voidaan käyttää lääkinnällisen laitteen turvallisuuteen liittyvien vaatimusten jäljitettävyyden ja testauksen eheyden varmistamiseen. Vaivan säästämisen lisäksi automaatiotyökalu mahdollistaisi jäljitettävyyden ja testauksen eheyden jatkuvan seuraamisen koko projektin ajan. Työkalun kehitys alkoi sen käyttötarkoituksen ja vaatimusten määrittelyllä, jota seurasivat toteutus ja lopulta työkalun validointi. Työkalu kehitettiin käyttäen Pythonia. Se hakee tarvittavat tiedot käyttäjän antamista dokumenteista sekä testauksenhallintasysteemistä REST API:n kautta. Työkalu suorittaa tarvittavat tarkistukset ja esittää tulokset sekä mahdolliset löydökset käyttäjälle. Työkalun suorituskykyä arvioitiin sille määriteltyjen vaatimusten perusteella sekä käyttämällä sitä tuotekehitysprojektin aikana. Työkalu täytti kaikki sille asetetut vaatimukset. Käytettäessä tuotekehitysprojektissa, se havaitsi useita löydöksiä sekä joitakin odottamattomia epäjohdonmukaisuuksia. Työkalu parantaa selkeästi näiden tarkistusten tehokkuutta: aika, joka yhdeltä henkilöltä kuluu tarkistusten suorittamiseen manuaalisesti, on päivistä viikkoihin, kun taas työkalu suorittaa ne alle 30 minuutissa. Tämä parantunut tehokkuus mahdollistaa verifioinnin tilan jatkuvan seuranna projektin aikana. Työkalu osoittautui hyödylliseksi myös muissa verifiointidokumentaation tehtävissä. Saadut tulokset yhdistettynä positiiviseen käyttäjäpalautteeseen viittaavat siihen, että automaatiolla voidaan parantaa vaatimustenmukaisuusprosessin tehokkuutta.Description
Supervisor
Nieminen, HeikkiThesis advisor
Peura, PauliKeywords
medical device regulation, medical device product development, test management, automation, REST API, HTTP