Development and implementation of a quality system for in vitro diagnostic medical software

Abstract

New regulations set by European parliament and the Council of the European Union on medical devices and in vitro diagnostic medical devices obligate the economic operators to implement a quality management system. The objective of this Master’s thesis is to develop and implement a quality management system for the omnomicsNGS genetic tool produced by Euformatics. During the process of sequencing, raw data from a genome is obtained. This data is analysed and compared to a reference genome. Variant call format file indicates the mutations present in the genome. The omnomicsNGS software highlights the most important mutations in the genome and this information can be used in diagnostics.

Semi-structured interviews with six Finnish medical device companies were conducted to provide guidance in combination with literature research for implementing a quality management system that would fulfil the minimum regulatory requirements and be compatible with agile software development. The implementation was done for ISO 13485:2016 requirements, focusing on the quality management system structure, standards operating procedures and software development processes. Risk management system was implemented according to ISO 14971:2019 requirements.

The results suggest that agile software development process can be adapted to be compliant with ISO 13485:2016 documentation requirements. Documentation requirements increased specially for risk management, product release, improvements and monitoring of the product. The lack of guidance on in vitro diagnostic regulation compliance and the lack of resources for CE certification in Europe remain challenges for economic operators.

Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvoston uudet asetukset lääkinnällisille laitteille ja in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuille laitteille velvoittavat talouden toimijoita rakentamaan laadunhallintajärjestelmän. Tämän diplomityön tavoite on kehittää ja toteuttaa laadunhallintajärjestelmä Euformaticsin valmistamalle omnomicsNGS-työkalulle. Sekvensointiprosessissa saadaan raakadataa genomista. Tätä dataa voidaan analysoida ja verrata referenssigenomiin. Variant call format -tiedosto osoittaa genomin tärkeimmät mutaatiot ja tätä informaatiota voidaan käyttää diagnosoinnissa.

Laadunhallintajärjestelmän toteutuksessa hyödynnettiin teemahaastatteluita kuuden suomalaisten lääkinnällisiä laitteita valmistavan yritysten kanssa ja kirjallisuustutkimusta niin, että järjestelmä täyttäisi regulatiiviset vähimmäisvaatimukset. Laatujärjestelmä toteutettiin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti, keskittyen laadunhallintajärjestelmän rakenteeseen, vakiotoimintamenettelyihin ja ohjelmistokehitysprosessiin. Riskinhallintajärjestelmä toteutettiin ISO 14971:2019 mukaisesti.

Tulosten perusteella voidaan päätellä, että ketterää ohjelmistokehitystä voidaan muokata ISO 13485:2016 dokumentaatiovaatimusten mukaiseksi. Dokumentaatiovaatimukset lisääntyivät erityisesti riskinhallintaprosessille, ohjelmiston julkaisemisprosessille ja tuotteen parantamiselle sekä valvonnalle. Ohjedokumenttien vähyys in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden asetuksen noudattamisesta ja resurssien vähyys CE-sertifiointiin Euroopassa aiheuttavat haasteita talouden toimijoille.