Framework for regulatory compliance for software supplier in pharmaceutical manufacturing: Elevating the burden of regulatory compliance

Thumbnail Image

Files

master_Toivola_Henri_2025.pdf (701.3 KB)

URL

Journal Title

Journal ISSN

Volume Title

School of Science | Master's thesis
Unless otherwise stated, all rights belong to the author. You may download, display and print this publication for Your own personal use. Commercial use is prohibited.

Authors

Date

2025-11-24

Department

Major/Subject

Biomedical Engineering

Mcode

Degree programme

Master's Programme in Life Science Technologies
Master's Programme in Life Science Technologies
Master's Programme in Life Science Technologies

Language

en

Pages

57

Series

Abstract

The pharmaceutical industry is one of the most regulated industries on the planet. This is required to produce safe and effective pharmaceutical products. The regulations are complex and varied and must be understood by stakeholders before they can contribute in the industry. This thesis presents a structured framework designed to assist software suppliers in navigating the complex regulatory landscape of pharmaceutical manufacturing. The aim is to streamline supplier compliance and contribution with Good Manufacturing Practices (GMP) and Quality Management System (QMS) requirements, enabling development towards even safer and more efficient production of pharmaceuticals and medical devices. The framework explores and consolidates key global regulatory laws and guidelines, from Europe, USA and international actors, into a practical pipeline flowchart and supporting documentation. The flowchart guides suppliers through essential steps such as risk planning, SOP creation, documentation, audit preparation, and business continuity planning. The framework was validated through a case study using Prosys OPC UA Forge, demonstrating framework applicability in existing industrial software. The results show that the framework improves regulatory readiness, supports audit success, and assists new stakeholders in contributing in the pharmaceutical industry. The thesis concludes that the framework can enable new stakeholders and startups to enter the regulated pharmaceutical sector more confidently, contributing to global health and industry modernization.

Lääketieteellinen teollisuus on yksi planeetan säädellyimpiä teollisuuden aloja. Tämä on tarpeen, jotta kyetään tuottamaan turvallisia ja tehokkaita lääketieteellisiä tuotteita. Teollisuudessa vaikuttavat säädökset ovat kompleksisia ja moninaisia, ja sidosryhmien on ymmärettävä niitä ennenkuin he voivat osallistua alalla vaikuttamiseen. Tämä työ esittelee rakenteellisen viitekehyksen, joka on suunniteltu auttamaan ohjelmistotoimittajia navigoimaan monimutkaisessa lääketieteellistä tuotantoa sitovassa sääntely-ympäristössä. Tavoitteena on tehostaa toimittajien sääntelyvalmiutta ja osallistumista Hyvän Valmistustavan (GMP) ja Laadunhallintajärjestelmän (QMS) vaatimusten noudattamiseen, mahdollistaen kehityksen kohti entistä turvallisempaa ja tehokkaampaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistusta. Viitekehys tarkastelee ja kokoaa keskeiset globaalit sääntelylait ja -ohjeistukset, Euroopasta, Yhdysvalloista ja kansainvälisiltä toimijoilta, käytännölliseksi prosessikaavioksi ja sitä tukevaksi dokumentaatioksi. Viitekehyskaavio ohjaa toimittajia sääntelyn keskeisten vaiheiden läpi, kuten riskien suunnittelu, SOP-ohjeiden laatiminen, dokumentointi, auditointiin valmistautuminen ja liiketoiminnan jatkuvuuden suunnittelu. Viitekehys validoidaan tapaustutkimuksen avulla käyttäen Prosys OPC UA Forgea, mikä osoittaa viitekehyksen sovellettavuuden olemassa olevaan teollisuusohjelmistoon ja yritykseen. Tulokset osoittavat, että viitekehys parantaa sääntelyvalmiutta, tukee auditointimenestystä ja auttaa uusia sidosryhmiä osallistumaan lääketeollisuuteen. Opinnäytetyö esittää, että viitekehys voi mahdollistaa uusien sidosryhmien ja startup-yritysten pääsyn vahvasti säänneltyyn lääketeollisuuteen, edistäen globaalia terveyttä ja teollisuuden modernisaatiota.

Description

Supervisor

Vujaklija, Ivan

Thesis advisor

Aro, Jouni

Keywords

good manufacturing practice, GMP, quality management system, QMS, regulatory compliance, Pharma 4.0, OPC UA

Other note

Citation

Permanent link to this item

https://urn.fi/URN:NBN:fi:aalto-202512159207

Collections

[dipl] Perustieteiden korkeakoulu / SCI