Omien laitteiden käyttäminen kliinisissä lääketutkimuksissa potilasperäisen datan keräämiseen

Suvilehto, Juulia

Using Bring-your-own Device Model in Clinical Trials to Capture Patient-reported Outcomes

Sähkötekniikan korkeakoulu | Master's thesis

Authors

Suvilehto, Juulia

Date

2014-02-10

Major/Subject

Laskennallinen ja kognitiivinen biotiede

Mcode

IL3003

Degree programme

BIO - Bioinformaatioteknologia

Language

en

Pages

51

Abstract

Lääketeollisuuden yrityksiä kiinnostaa mahdollisuus käyttää koehenkilöiden omia laitteita potilasperäisen datan keräämiseen kliinisissä lääketutkimuksissa. Tällä menetelmällä on potentiaalia laskea kliinisten lääketutkimusten kustannuksia ja parantaa kerätyn datan laatua. Potentiaaliset edut ovat merkittäviä erityisesti loppuvaiheen kliinisissä kokeissa. Tämän työn käytännön osuuteen kuului Amsterdam IADL Questionnaire⃝R in- strumentin toteuttaminen CRF Healthin TrialMax WebTM alustalle. Huomiota kiinnitettiin erityisesti kyselyn yhdenmukaiseen ulkoasuun erikokoisilla näytöillä siten, että samalla säilytettiin vaikutelma juuri kyseiselle laitteelle suunnitel- lusta näkymästä. Toteutusta testattiin kognitiivisilla haastatteluilla. Koehenkilöt (N=6) täyttivät osan kyselyn kysymyksistä kahdella eri laitteella (satunnaistettu vaihtovuoroinen koeasetelma). Haastatteluiden analyyseissä pyrittiin löytämään eroja kahden haastattelukerran välillä. Tässä diplomityössä kirjoittaja tutkii mahdollisuutta käyttää käyttäjien omia lait- teita kliinisissä lääketutkimuksissa sääntelyn ja käytännön näkökulmista. Nykyi- nen teknologia mahdollistaa myös potilaiden omilla laitteilla kerättyjen lähdeti- etojen käsittelyn tavalla, joka vastaa oleellisien säädösten vaatimuksiin. Työn puitteissa toteutettujen kognitiivisten haastattelujen tulokset eivät riitä tekemään johtopäätöksiä siitä, vaikuttaako käytetty laite instrumentin psykometrisiin omi- naisuuksiin. Jatkotutkimuksia alustojen välisestä validoinnista suositetaan ennen kuin omien laitteiden käyttö sallitaan määritellyille instrumenteille. Tämä on tärkeää jotta voidaan varmistua siitä, ettei omien laitteiden käyttö aiheuta sys- temaattista virhettä tuloksiin.

There is clear interest in the pharmacological industry for using subjects’ own de- vices for capturing patient reported outcomes in clinical trials. This has potential to reduce costs and increase the quality of the captured data. The potential gains are especially great in late-phase studies. The practical part of this thesis consists of implementing Amsterdam IADL Questionnaire for the CRF Health TrialMax Web platform. Attention was paid to ensuring uniform presentation on a range of screen sizes while also providing a tailored look-and-feel to each device. The implementation was tested with cognitive interviewing methodology. The subjects (N=6) filled in a subset of the items on two different devices (randomized crossover design). The interviews were analyzed for potential differences in the two administrations. In this thesis, the author inspects using bring your own device model in clinical trials from regulatory and practical points of view. The current technology enables capturing source data with BYOD in a way which is in keeping with the relevant regulations. The results from cognitive interviews were not comprehensive enough to conclude whether or not the device affects the psychometric properties of the instrument. The quality, especially cross device comparability, of the captured data is still debatable. Further cross platform validation work is is advised before deciding to use the model for formal instruments. This is important to ensure that BYOD does not introduce any unnecessary bias in the measures.

Supervisor

Lampinen, Jouko

Thesis advisor

Tulkki-Wilke, Rauha

Keywords

Bring Your Own Device; Clinical Outcome Assesment; Clinical Tri- als; electronic Patient Reported Outcomes, lektroniset potilasperäiset tulokset; hoitotuloksen arviointi; kliini- nen lääketutkimus; tuo oma laitteesi

Permanent link to this item

https://urn.fi/URN:NBN:fi:aalto-201402191432

Collections

[dipl] Sähkötekniikan korkeakoulu / ELEC

Show all metadata

Using Bring-your-own Device Model in Clinical Trials to Capture Patient-reported Outcomes

URL

Journal Title

Journal ISSN

Volume Title