The rising prevalence of chronic respiratory diseases and increasing air pollution have accelerated the global demand for dry powder inhalers (DPIs). As production volumes grow, it becomes essential to detect and mitigate manufacturing disturbances at an early stage. One recurring issue in DPI assembly has been the occurrence of abnormally high spring force values during quality control testing, despite all components meeting specification requirements. Spring force is a critical parameter for ensuring reliable dose release, and unexplained deviations pose risks to both product performance and manufacturing efficiency. Prior to this work, the root cause of the phenomenon had not been identified, and it was unclear whether dimensional variability could provide meaningful insights.
This thesis investigates whether dimensional variation among inhaler components can explain these abnormal outcomes. Analysis of batch-level data covering 150 production batches revealed that the deviations were not random but concentrated in a single product type, particularly three subvariants. These subvariants shared common components, including the mouthpiece and a distinct overcap design, which provided a strong rationale for focusing the dimensional analysis on these components. A combination of statistical and data-driven approaches identified three critical dimensions: FH, FG, and FD1, that showed strong correlation with elevated spring force values. Notably, FH exhibited a consistent threshold effect (average > 16.36), which aligned with abnormal outcomes in both simulations and real batch data. The results demonstrated that dimensional variation, particularly in certain parameter combinations, can affect device performance even when individual measurements remain within specification limits.
The findings emphasize the importance of evaluating tolerance interactions rather than dimensions in isolation. This work represents the first systematic explanation of elevated spring force in DPI assembly and demonstrates how existing quality control data can be leveraged proactively to identify risks before assembly, supporting more robust design, predictive quality assurance, and improved manufacturing efficiency.Kroonisten hengityssairauksien lisääntyminen ja ilmanlaadun heikkeneminen kasvattavat kuivajauheinhalaattorien (DPI) kysyntää maailmanlaajuisesti. Tuotantomäärien kasvaessa valmistusprosessin häiriöiden varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää. Tämä diplomityö tutkii, voiko inhalaattorin komponenttien mittavaihtelu selittää tietyissä erissä havaitut poikkeavan korkeat jousivoimat, joiden taustalla olevaa syytä ei aiemmin tunnistettu. Jousivoima on keskeinen tekijä annoksen vapautumisessa ja laitteen mekaanisessa toiminnassa, ja sen hallinta on siten olennainen osa laadunvarmistusta.
Laajasta, 150 erän kattavasta tutkimusdatasta paljastui, että ilmiö ei jakaudu satunnaisesti, vaan painottuu kolmeen alavariaatioon kahdeksastatoista. Näissä alavariaatioissa yhteisinä komponentteina olivat tietyt suukappaleet ja laukaisimet, mikä rajasi analyysin painopistettä. Tilastolliset menetelmät ja simulaatiot tunnistivat kriittisiksi mitoiksi FH-, FG- ja FD1-parametrit, joista erityisesti FH:n keskiarvon nousu yli 16,36 yhdistyi johdonmukaisesti poikkeaviin jousivoimiin. Tulokset osoittivat, että mittavaihtelun merkitys korostuu juuri tietyissä komponenttiyhdistelmissä, vaikka yksittäiset mitat pysyisivät spesifikaatioiden rajoissa.
Tutkimus osoittaa, että olemassa olevaa laadunvalvontadataa voidaan hyödyntää aiempaa ennakoivammin riskien tunnistamiseen jo ennen inhalaattorin kokoonpanoa. Esitetyt analyysimenetelmät ja löydökset tarjoavat uutta tietoa siitä, miten toleranssien yhteisvaikutukset voivat johtaa ei-toivottuun suorituskykyyn. Työ luo pohjan jatkotutkimukselle sekä antaa käytännön työkaluja laadunvarmistukseen, tuotannon suunnittelun ja tehokkuuden kehittämiseen.
