Regulation and implementation of usability engineering for medical device
Loading...
URL
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Perustieteiden korkeakoulu |
Master's thesis
Unless otherwise stated, all rights belong to the author. You may download, display and print this publication for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Authors
Date
2020-03-16
Department
Major/Subject
Biomedical Engineering
Mcode
SCI3059
Degree programme
Master’s Programme in Life Science Technologies
Language
en
Pages
53 + 5
Series
Abstract
The safety and effectiveness of medical devices are ensured by market-area-specific laws and regulations. In 2017, the European Parliament and Council published a new medical device regulation (MDR) that repealed the old medical device directives. Considering usability, the regulation states that the device manufacturer must eliminate or reduce the risks related to use errors as far as possible. Complex user interfaces (UI) that have inadequate usability can cause use errors that can possibly affect the safety of a patient or a user. The goal of this master’s thesis was to research medical device regulation, update the quality system of a company to comply with the new MDR considering usability, develop a usability engineering (UE) process for the company according to usability standard IEC 62366-1:2015 and apply the process for a new navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS) device. The quality management system (QMS) of the company was updated by developing a new version of a standard operating procedure (SOP) for the UE process. The UE process resulted in finding several use errors and hazards that could affect the safety of a patient or a user. The usability evaluation performed for the new nTMS device resulted in the identification of 17 usability findings that were mostly created by unclear instruction texts and ambiguous GUI components.Lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus turvataan markkina-aluekohtaisilla laeilla ja asetuksilla. Vuonna 2017, Euroopan parlamentti ja neuvosto julkaisivat uuden asetuksen lääkinnällisistä laitteista kumoten aikaisemmat lääkinnällisten laitteiden direktiivit. Käytettävyydestä asetus määrää, että laitteiden valmistajan on poistettava tai vähennettävä käyttövirheistä johtuvia riskejä niin paljon kuin mahdollista. Monimutkaiset käyttöliittymät puutteellisella käytettävyydellä voivat aiheuttaa käyttövirheitä, jotka voivat vaarantaa potilaan tai käyttäjän turvallisuuden. Tämän diplomityön tavoite oli tutkia lääkinnällisten laitteiden sääntelyä, päivittää firman laatujärjestelmä lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaiseksi käytettävyyden osalta, kehittää käytettävyystekniikkaprosessi firmalle käytettävyysstandardi IEC 62366-1:2015 mukaisesti ja soveltaa prosessia uuteen navigoituun transkraniaaliseen magneettistimulaatiolaitteeseen (nTMS laite). Firman laatujärjestelmä päivitettiin laatimalla uusi versio käytettävyystekniikkaprosessin toimintaohjeesta. Käytettävyystekniikkaprosessissa löydettiin useita mahdollisia käyttövirheitä ja vaaroja, jotka voisivat vaikuttaa potilaan tai käyttäjän turvallisuuteen. Uudella nTMS laitteella suoritetussa käytettävyysarvioinnissa tunnistettiin 17 käytettävyyslöydöstä, jotka johtuivat enimmäkseen epäselvistä ohjeteksteistä ja käyttöliittymäkomponenteista.Description
Supervisor
Ilmoniemi, RistoThesis advisor
Paasi, MarkusKeywords
medical device regulation, medical device, graphical user interface, usability, usability engineering process, EC 62366-1:2015