Automated Solutions in Chemical Quality Control
No Thumbnail Available
URL
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Perustieteiden korkeakoulu |
Master's thesis
Authors
Date
2024-01-22
Department
Major/Subject
Biomedical Engineering
Mcode
SCI3059
Degree programme
Master’s Programme in Life Science Technologies
Language
en
Pages
61+1
Series
Abstract
Laboratory automation is growing in demand as laboratories seek benefits such as enhanced efficiency and reduced human errors. Trained personnel can be allocated for more meaningful and demanding complex tasks hence bringing cost benefits. Automation enables real-time sample tracking ensuring more up-to-date information. Digitized records of the analysis decrease the risks of misinformation and lost information providing higher quality throughout the entire process. Despite the advantages, laboratory automation implementation has challenges such as high costs, intricate method transfers, and lengthy validation processes. The challenges described are mainly caused by the technology being relatively new for companies and hence there isn’t a lot of experience in implementation. Chemical quality control laboratories in regulated context, have to follow the regulations that control the safety of the produced products. The regulations, such as Current Good Manufacturing Practices, control the whole production chain, which the quality control laboratories are a part of. The automated processes have to follow these same regulations. Finnish pharmaceutical company, Orion, is launching a project for updating the sample and eluent preparation methods for tablet samples that are analyzed with High-Performance Liquid Chromatography in the chemical quality control laboratory. The current preparation method is manual and the target is to automatize it. An increase in efficiency is sought from automated solutions. This thesis presents Orion’s situation, detailing the manual processes and the challenges posed by the absence of automation. Orion explores potential automation solutions for sample preparation, including Sotax TPW, Beckman Coulter Biomek i7, Chemspeed Swing SP, and Accroma SamplePrep System. Potential options for automating the eluent/buffer preparation are Chemspeed Flex EP and LabMinds REVO. The options are evaluated based on their compatibility with Orion’s requirements and their profitability based on the investment compared to the efficiency improvement provided by the device. Each of these possibilities would bring benefits to the current manual process. However, if Orion decides to apply automation in the laboratory, they would face the same challenges as all the other companies implementing laboratory automation for a highly regulated quality control environment. Precise planning early on the investment project is the key to tackling the challenges. This thesis contributes insights into the challenges and opportunities associated with laboratory automation in a highly regulated quality control environment.Kasvaneiden tehokkuus- ja laatuvaatimusten vuoksi erilaiset automaatioratkaisut laboratorioihin ovat kasvattaneet suosiotaan. Automaatiolla voidaan korvata manuaalisia tehtäviä, jolloin laborantteja voidaan siirtää merkityksellisempiin ja vaativampiin tehtäviin, mikä tuo kustannushyötyjä ja vähentää inhimillisten virheiden riskiä. Reaaliaikainen näytteiden seuranta ja automaattinen tietojen kirjaaminen ja vaadittujen raporttien tallentaminen parantaa koko prosessin laatua. Kun saatavilla on tarkempaa ja ajankohtaisempaa tietoa, voidaan myös itse prosessia kehittää paremmiksi. Laboratorio automaation käyttöönotossa ilmenee usein haasteita. Automaatioon investointi on kallista, menetelmien siirrot ovat monimutkaisia ja validointiprosessit pitkiä. Nämä haasteet johtuvat pääsääntöisesti siitä, että laadunvalvontalaboratorioiden automaatio on suhteellisen uutta yrityksille eikä siitä siksi ole vielä paljon kokemusta. Paras tapa välttää ongelmia on suunnitella käyttöönotto hyvin etukäteen ja varata aikaa mahdollisille haasteille. Kemiallisten laadunvalvontalaboratorioiden on noudatettava tarkkoja regulaatioita, joka varmistavat, että tuotteet ovat turvallisia käyttäjille. Säädökset, kuten hyvät valmistuskäytännöt (Current Good Manufacturing Practices, CGMP), säätelevät koko tuotantoketjua, johon laadunvalvontalaboratoriot kuuluvat. Automaattisten prosessien on noudatettava näitä samoja säädöksiä. Suomalainen lääkeyritys Orion käynnistää nyt projektin, jonka tavoitteena on automatisoida näytteiden ja liuosten valmistusprosessi. Tämä projekti keskittyy tablettinäytteisiin, jotka analysoidaan korkean suorituskyvyn nestekromatografiassa (HPLC) kemiallisessa laadunvalvontalaboratoriossa. Automatisoimalla nykyinen manuaalinen menetelmä, lisätään tehokkuutta ja vähennetään nykyisten läpimenoaikojen vaihtelua samalla ylläpitäen tuotteiden korkeaa laatua. Tämä työ esittelee Orionin nykytilanteen ja miten automaatio voi vaikuttaa siihen. Työssä tutkittiin eri automaatiolaitteita, jotka voisivat olla vaihtoehtoja Orionin tarpeisiin. Näytteiden valmistukseen tutkitut vaihtoehdot olivat: Sotax TPW, Beckman Coulter Biomek i7, Chemspeed Swing SP ja Accroma SamplePrep System. Liuosvalmistukseen tutkitut vaihtoehdot olivat Chemspeed Flex EP ja LabMinds REVO. Vaihtoehdot arvioitiin vertaamalla niiden yhteensopivuutta Orionin vaatimusten kanssa sekä arvioimalla laitteiden kannattavuuslaskelmia. Kannattavuuslaskelmissa selvitettiin lisääkö laite tehokkuutta tarpeeksi, jotta investointi olisi hyödyllinen. Tuloksista voidaan nähdä, että jokainen vaihtoehto tuo lisätehokuutta prosessiin. Kaikki laitteet 5 eivät kuitenkaan ole sopivia Orionin tarpeisiin muilta osin. Laitteen valinnassa pitää huomioida tehokkuuden lisäksi myös investoinnin suuruus, laitteen kapasiteetti sekä laitteen toimintojen soveltuvuus nykyisiin menetelmiin. Mikäli Orion päättää investoida automaattiseen näytteiden tai liuoksen valmistukseen, käyttöönoton haasteet nousevat merkittävään rooliin. Erityisesti menetelmien siirto manuaalisesta toimintatavasta automaatille tulee olemaan pitkä ja haastava prosessi. Tämä opinnäytetyö tarjoaa näkemyksiä laboratorioautomaatioon liittyvistä haasteista ja hyödyistä keskittyen laadunvalvonta laboratorioihin tarkasti säädellyillä aloilla. Tällaisia aloja ovat mm. lääkeala, joita valvotaan tarkasti viranomaistasolla.Description
Supervisor
Kuzyk, AntonThesis advisor
Schildt, EmmiKeywords
laboratory automation, chemical quality control, CGMP, GAMP, validation