From obligation to advantage: Approaching regulatory compliance as a strategic driver in EU medical software companies

Thumbnail Image

URL

Journal Title

Journal ISSN

Volume Title

School of Science | Master's thesis

Authors

Date

2025-05-24

Department

Major/Subject

Strategy

Mcode

Degree programme

Master's Programme in Industrial Engineering and Management

Language

en

Pages

77

Series

Abstract

The complexity of the European Union’s Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, 2017/746) poses consequential strategic and operational challenges for companies developing software-based medical devices. This thesis investigates how such companies navigate, adapt to, and strategically leverage regulatory compliance prerequisites within the European market. Based on ten semi-structured interviews with managers operating at the intersection of regulatory compliance and strategic decision-making, the study employs an inductive analysis using the Gioia method to explore the relationship between regulatory obligations, organisational strategy, and product development practices. The research develops an integrative framework capturing four core dimensions of regulatory adaptation: Dynamic Compliance Foundations, Embedding Compliance in Development & Organisation, Acceleration and Modularity in Compliance, and Strategic Shaping of Product and Market by Regulation. The findings indicate that compliance is not merely a legal hurdle but a strategic force, influencing product architecture, internal processes, and market positioning. Companies that proactively align regulatory foresight with development cycles, modularise their compliance scope, and embed cross-functional responsibility for quality management are better positioned to maintain agility and leverage certification as a competitive advantage. In addition to its theoretical contribution, the thesis presents a framework for practitioners that translates the theoretical insights into a more actionable model for managing regulatory strategy across the product lifecycle.

Euroopan unionin lääkintälaiteasetus (MDR, 2017/745) ja in vitro -diagnostisten laitteiden asetus (IVDR, 2017/746) tuovat merkittäviä strategisia ja operatiivisia haasteita ohjelmistopohjaisia lääkinnällisiä laitteita kehittäville yrityksille. Tämä diplomityö tarkastelee, kuinka alalla toimivat yritykset luovivat ja mukautuvat sääntelyvaatimuksiin strategisen edun saavuttamiseksi Euroopan markkinoilla. Tutkimus pohjautuu kymmeneen puolistrukturoituun haastatteluun toimialan asiantuntijoiden kanssa, jotka toimivat sääntelyvaatimusten ja strategisen päätöksenteon rajapinnassa. Näihin haastatteluihin perustuva analyysi toteutettiin temaattisena analyysinä hyödyntäen Gioian menetelmää. Haastatteluiden tuloksista kehitettiin integroitu viitekehys, joka kuvaa sääntelyyn sopeutumisen neljää keskeistä ulottuvuutta. Ulottuvuudet käsittävät sääntelystrategian perustan, kuinka strategia integroituu organisaatioon ja sen prosesseihin, miten yritys voi vastata sääntelyyn kilpailukykyä kasvattavin toimenpitein ja kuinka asetukset lopulta vaikuttavat markkinaan, yrityksiin ja tuotteisiin. Tulokset osoittavat, että asetusten noudattaminen on pelkän juridisen velvoitteen lisäksi strateginen vipu, joka vaikuttaa aina tuotearkkitehtuurista sisäisiin prosesseihin sekä markkina-asemointiin. Yritykset, jotka ennakoivat sääntelyn vaikutuksia jo kehittämisprosessin alkuvaiheessa ja ketterästi mukautuvat toimintaympäristöönsä, pystyvät hyödyntämään sääntelyä kilpailuetunaan. Teoreettiseen pohjaan perustuen tutkielma esittelee käytännönläheisen strategisen viitekehyksen ottaen huomioon sääntelyn vaikutukset organisaatioon.

Description

Supervisor

Jääskeläinen, Mikko

Thesis advisor

Lehtonen, Tommi

Keywords

European Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), Software as a Medical Device (SaMD), compliance strategy, business strategy, competitive advantage

Other note

Citation

Permanent link to this item

https://urn.fi/URN:NBN:fi:aalto-202506184988

Collections

[dipl] Perustieteiden korkeakoulu / SCI