Enabling Agile Software Development through DevOps in the medical domain

Abstract

The development of software for medical devices in the European Union is strictly regulated. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council imposes strict requirements on the software development process for medical devices. Historically, software development in this field has relied on linear models, but recently developments in process automation make it possible to adopt more agile methods. In a changing world, the benefits of agile software development, particularly its flexibility in adapting to changing requirements, are evident.

In this study, I will conduct a design science research project aimed at improving the software development process of a collaborating company, so that it can better leverage automation to meet regulatory requirements. Alongside the design science research, I will perform a literature review to analyze the regulatory requirements for such systems and potential existing solutions for fulfilling those requirements. Additionally, I will examine software development models and work processes that influence the software development process.

The study will result in two artifacts: a finalized design of an automated software release process model and a phased roadmap for achieving it. The goal of these artifacts is to address the numerous requirements set by regulations, customers, and internal processes, while enabling a smooth implementation without disrupting ongoing software development.

Lääkinnällisten laitteiden valmistus Euroopan Unionissa on tiukasti reguloitua. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 määrittää ohjelmistokehitysprosessille tiukkkoja vaatimuksia. Historiallisesti lineearisiin malleihin perustunut ohjelmistokehitys on lisääntyneen automaation takia mahdollista toteuttaa entistä ketterämmin. Ketterän ohjelmistokehityksen hyödyt ovat selviä ympäristöissä, joissa ohjelmistokehityksen pitää joustaa muuttuvien vaatimuksien mukana.

Tässä diplomityössä toteutan suunnitelututkimuksen, jossa pyrin parantamaan yhteistyöyrityksen ohjelmistokehitysprosessia siten, että se voisi hyödyntää automaatiota enemmän täyttääkseen regulaation määrittämiä vaatimuksia. Suunnitelutieteellisen tutkielman lisäksi toteutan kirjallisuuskatsauksen, jossa analysoin regulaation asettamia vaatimuksia järjestelmälle. Tutkin myös mahdollisia olemassa ratkasuja ketterien ohjelmistokehitysmallien toteutuksesta korkeasti reguloiduilla aloilla. Analysoin myös ohjelmistokehitysmalleja sekä ohjelmistoprosessiin vaikuttavia työntekoprosesseja.

Tutkimuksessa luon kaksi artefaktia, lopullisen ohjelmiston julkaisuprosessikaavion, sekä vaiheittaisen tiekartan sen saavuttamiseksi. Artefaktien tavoitteena on toteuttaa lukuisat vaatimukset, joita regulaatiot, asiakkaat sekä sisäiset määritelmät asettavat ohjelmison julkaisuprosessille. Artefaktien on myös mahdollistettava sujuva käyttöönotto häiritsemättä jatkuvaa ohjelmistokehitystä.