Modular automated evaluation system for electrical safety and performance testing of a non-invasive glucose monitoring device

No Thumbnail Available

URL

Journal Title

Journal ISSN

Volume Title

Sähkötekniikan korkeakoulu | Master's thesis

Date

2023-01-23

Department

Major/Subject

Control, Robotics and Autonomous Systems

Mcode

ELEC3025

Degree programme

AEE - Master’s Programme in Automation and Electrical Engineering (TS2013)

Language

en

Pages

75 + 5

Series

Abstract

Diabetes is a global health issue. Glucose monitoring devices can aid in the treatment of diabetics. Ahead of testing such medical devices on users, its safety and intended performance must be verified. Medical devices need to comply to regulatory framework IEC 60601-1. This work presents the design of a reconfigurable automated test system for a non-invasive glucose monitoring device. The associated software uses modular design principles. The functionality of the device requires exerting a current into the skin of the user to extract interstitial fluid. The majority of the test set is designed to verify that this functionality complies with IEC 60601-1. The modularity and reconfigurability of the software are evaluated using a Design Structure Matrix, and the test system with the implemented test cases is put through pilot testing and a reliability testing protocol. Furthermore, the distribution of the measurement data acquired from the reliability tests is analyzed. The result of the work is a test system with interchangeable hardware and test cases. The associated software consists of six interchangeable modules, each with a varying number of classes. The test system along with the test cases are deemed to be sufficiently reconfigurable and reliable for its purposes. A noteworthy limitation of the developed system is the low signal-to-noise ratio of low-level leakage current measurements. Future developments include replacing hardware components to measure low-level currents and adding temperature and humidity sensors to the test system. This work can be used as a benchmark in safety evaluations of glucose monitoring devices.

Diabetes är ett globalt hälsoproblem. Apparater ämnade för glukosmätning kan hjälpa i behandlingen av diabetiker. Inför testning av en sådan medicinsk produkt på användare, måste dess säkerhet och ämnade prestanda och funktionaliteter verifieras. Medicinska produkter måste uppfylla krav ställda av IEC 60601-1 regelverket. Detta arbete presenterar en design av ett omkonfigurerbart och automatiserat testsystem ämnat för en icke-invasiv glukosmätare. Systemets mjukvara följer regler för modulär design. Glukosmätarens funktionalitet kräver att en ström induceras genom huden på användaren för att extrahera interstitialvätska. Majoriteten av testerna är ämnade att verifiera att denna funktionalitet uppfyller kraven ställda av IEC 60601-1. Mjukvarans modularitet och nivå av omkonfigurerbarhet evalueras med hjälp av en Design struktur matris, och testsystemet med de implementerade testfallen evalueras genom pilottestning och ett reliabilitetsprotokoll. Även distributionen av mätningarna utförda under reliabilitetsprotokollet analyseras. Resultatet av arbetet är ett testsystem med utbytbara hårdvarukomponenter och testfall. Systemets mjukvara består av sex utbytbara moduler med ett varierande antal klasser. Testsystemet tillsammans med de implementerade testfallen anses vara tillräckligt omkonfigurerbara och pålitliga för deras användningsområden. En anmärkningsvärd begränsing av det utvecklade systemet är det låga signal-brusförhållandet under mätning av låga läckströmmar. I framtiden kan systemet utvecklas vidare genom att ersätta hårdvarukomponenter för att utföra pålitligare mätningar av lågnivåströmmar och tillägga temperatur- och luftfuktighetssensorer. Detta arbete kan användas som referens i evaluering av säkerhet för glukosmätare.

Description

Supervisor

Vujaklija, Ivan

Thesis advisor

García Pérez, Alejandro
Vänskä, Risto

Keywords

diabetes, embedded system, CGM, IEC 60601-1, test design, medical device

Other note

Citation