Utilizing handheld FTIR in cleaning verification — Effect of excipients on the identification of ibuprofen
Loading...
URL
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
School of Chemical Engineering |
Master's thesis
Authors
Date
Department
Major/Subject
Mcode
Language
en
Pages
81
Series
Abstract
Preventing cross-contamination is crucial in the pharmaceutical industry to ensure patient safety and product quality. Drug residues between batches must be below maximum allowable carry-over (MACO) levels when different products are manufactured with the same equipment. Cleanliness of manufacturing equipment and surfaces is monitored with cleaning verification methods. Typical methods include high-performance liquid chromatography (HPLC) and total organic carbon (TOC), but more rapid, sustainable and cost-effective methods have gained interest in recent years. This study utilized a handheld FTIR device as a new rapid cleaning verification method. The handheld FTIR offers real-time analysis directly from different surfaces, reducing steps between sample analysis and acquiring residual results. Before implementing this method as a validated cleaning verification method, the detection and quantification of APIs must be carefully examined. This study focuses on identifying the potential effects of excipients on the qualitative measurements of ibuprofen. Ibuprofen and five excipients: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate were studied. Ibuprofen’s characteristic peaks: carbonyl group C=O, aromatic C=C and C-H were identified. The study demonstrated that the carbonyl group C=O seen around 1700 cm-1 and the aromatic C=C bond seen around 1500 cm-1 were visible in the spectra of all performed measurements. Using C-H at 3000–2850 cm-1 as an indicator of ibuprofen was not ideal, as lactose, microcrystalline cellulose and croscarmellose sodium absorbed in that region as well. These results show that the handheld FTIR is capable of detecting important characteristic peaks of ibuprofen in the presence of excipients.Ristikontaminaation estäminen on hyvin tärkeää lääketeollisuudessa, sillä se takaa potilasturvallisuuden ja tuotteiden korkean laadun. Kun tuotteita valmistetaan samoilla laitteistoilla, eivät lääkejäämät saa ylittää suurinta sallittua rajaa, joka hyväksyttävästi saa siirtyä seuraavan tuotteen joukkoon (eng. Maximum carry-over). Tuotantolaitteistojen ja -pintojen puhtautta mitataan erilaisilla menetelmillä. Tyypillisiä menetelmiä ovat nestekromatografia (HPLC) ja kokonaisorgaanisen hiilen määritys (TOC), mutta nopeammat, kestävämmät ja kustannustehokkaammat menetelmät ovat herättäneet enemmän kiinnostusta viime vuosina. Tässä työssä tutkittiin uutta nopeaa puhtauden varmistusmenelmää käyttämällä käsikäyttöistä Fourier muunnosta hyödyntävää infrapunaspektroskopia-laitetta (FTIR). Käsikäyttöinen FTIR tarjoaa reaaliaikaisia analyysejä suoraan eri pinnoilta, mikä vähentää välivaiheita näytteen analysoimisen ja jäämätulosten saamisen välissä. Ennen tämän menetelmän käyttöönottoa validoituna puhtauden varmistusmenetelmänä, tulee vaikuttavien aineiden (API) havaitseminen ja kvantifiointi tutkia huolellisesti. Tämä tutkimus keskittyy vastaamaan miten tehokkaasti käsikäyttöinen FTIR-laite havaitsee ibuprofeenin karakteriset FTIR-piikit apuaineiden läsnäollessa. Työssä analysoitiin ibuprofeenia ja viittä apuainetta: laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa, kroskarmelloosinatriumia, piidioksidia ja magnesiumstearaattia. Ensin ibuprofeenin karakteriset piikit tunnistettiin, minkä jälkeen mitattiin apuaineet yksittäin. Tämä tutkimus osoitti, että ibuprofeenin karbonyyliryhmä C=O, joka näkyy noin 1700 cm-1, ja aromaattinen C=C sidos, joka näkyy noin 1500 cm-1, havaittiin kaikissa suoritetuissa mittauksissa. Intensiteetin ja aallonpituuden muutoksia havaittiin, mutta merkittäviä häiriövaikutuksia ei todistettu. Nämä tulokset osoittavat, että käsikäyttöinen FTIR-laite pystyy havaitsemaan ibuprofeenin tärkeitä karakterisia piikkejä apuaineiden läsnäollessa.Description
Supervisor
Kaabel, SandraThesis advisor
Kiljunen, EeroHeikkinen, Susanna