Meidcal device regulations in international distance selling

Abstract

Objectives Main objective of this research was to research medical device legislation in international distance selling through a case company. One of the key objectives was to build a tool for business decision making, based on the differences in medical device legislation in EU, USA, Australia, Canada, and South Korea. The current state of global harmonization of medical device legislation is also researched.

Summary This thesis mainly focused on literature review. The reviewed five markets were chosen to benefit the case company, Unikulma Oy. The research problem covers how medical device legislation affects different parties in distance selling, but the main focus remains on businesses.

Conclusions Harmonization of medical device legislation is currently on a relatively high level in the five researched markets. International Medical Device Regulators Forum is currently the main organization working towards more harmonized medical device legislation globally. Distance selling of medical devices, where consumer imports medical devices for personal use, is not allowed in all markets, and businesses need to be aware of this. Further harmonizing medical device legislation globally would likely benefit businesses, but has other limitations and problems, that need to be taken into account before continuing the harmonization of medical device legislation.

Tavoitteet Tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöä kansainvälisessä etäkaupassa yritys esimerkin kautta. Toinen keskeinen tavoite oli rakentaa työkalu tukemaan yrityksen päätöksentekoa. Työkalu perustuu tutkimuksessa esimerkkeinä käytettyihin viiteen markkinaan, EU, Kanada, Australia, Yhdysvallat sekä Etelä-Korea. Myös lääkinnälisten laitteiden kansainvälistä yhteensopivuutta tutkitaan tässä työssä.

Tiivistelmä Tutkimus perustuu pitkälti kirjallisuuteen. Viisi esimerkki markkinaa valittiin vastaamaan Unikulma Oy:n tarpeita, joka toimii työssä yritys esimerkkinä. Tutkimusongelma käsittää lääkinnälisten laitteiden lainsäädännön vaikutuksen eri osapuoliin, mutta tutkimuksen painopiste keskittyy yrityksiin.

Johtopäätökset Lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö on monella tapaa yhtenevää näillä viidellä markkina-alueella, joita tässä työssä tutkittiin. Kansainvälinen lääkinnällisten laitteiden lainsäätäjien foorumi (IMDRF) on tällä hetkellä keskeisin organisaatio, joka edistää lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön yhteneväisyyttä globaalisti. Joissain maissa kuluttajat voivat tilata lääkinnällisiä laitteita ulkomailta omaan käyttöönsä, mutta kaikkialla tämä ei ole laillista ja yritysten tulee olla tästä tietoisia. Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön yhteneväisyyden lisääminen kansainvälisesti todennäköisesti auttaisi yrityksiä, mutta lainsäädännön yhtenäistämiseen sisältyy joitain ongelmia ja rajotteita, jotka pitää ottaa huomioon, ennenkuin lainsäädäntöä yhtenäistetään.