Risk Management in Drug Development Projects

No Thumbnail Available

URL

Journal Title

Journal ISSN

Volume Title

Helsinki University of Technology | Diplomityö
Checking the digitized thesis and permission for publishing
Instructions for the author

Authors

Date

2003

Department

Tuotantotalouden osasto

Major/Subject

Teollisuustalous

Mcode

TU-22

Degree programme

Language

en

Pages

133+29

Series

Abstract

Pharmaceutical industry is changing rapidly. For competitive new product development project management must be efficient and effective, and risk management must be addressed, too. This is especially important in pharmaceutical industry, while it is highly regulated and volatile and its projects are long, complex, costly and prone to failure. The research question of this master's thesis is: how risks should be managed in practise in drug development projects. The research question is addressed by first conducting a literature study aiming at identifying distinctive characteristics of the pharmaceutical industry and drug development projects. Furthermore, the literature study consists of defining the concepts of risk and risk management and describing risk management processes, approaches, and tools and techniques. On the basis of the literature review, best practises for risk management in drug development projects are defined. The practical applicability of this model is then assessed in a case company. The research approach of this thesis is a combination of constructive and case study research. As a result, a generic risk management process for risk management in drug development projects is defined and risk areas for drug development projects are proposed. These are defined to consist of technical, external, launch, patent, regulatory, partner, project management, resource and strategic risks. Furthermore, a risk management framework of explicit tools is suggested. Methods for risk identification, qualitative risk assessment tools, diagramming methods together with tools supporting monitoring and control, and reporting are included in the framework. Risk management in drug development projects should also be team-based and focus should be placed on communication and knowledge management. The techniques should be qualitative but formal processes may still be needed. The suggested risk management framework is approved in principle in the case company but is not yet implemented in practise in its entirety. It is likely that a full-scale application of the proposed framework may be too heavy to be used in everyday project work. This thesis suggests further research to test the framework in practise. Moreover, risk management research should take a more practise-oriented approach in empirical studies.

Lääketeollisuus on muuttumassa nopeaan tahtiin. Pysyäkseen kilpailukykyisenä yritysten tuotekehitysprojektien hallinnan on oltava tehokasta. Näin ollen myös projektiriskienhallintaan on kiinnitettävä entistä enemmän huomiota etenkin lääkealalla, joka on hyvin säänneltyä ja jossa projektit ovat pitkiä, monimutkaisia, kalliita sekä alttiita epäonnistumisille. Tämän diplomityön tutkimusongelmana on selvittää, miten riskejä pitäisi käytännössä hallita lääkekehitysprojekteissa. Ongelmaan pyritään vastaamaan kirjallisuustutkimuksella, jonka tavoitteena on löytää lääketeollisuuden ja lääkekehitysprojektien erityispiirteitä, määritellä käsitteet riski ja riskienhallinta, sekä etsiä erilaisia riskienhallinnan prosesseja, lähestymistapoja ja työkaluja. Kirjallisuuden pohjalta kehitetään malli lääkekehitysprojektien riskienhallinnalle, jonka käytettävyyttä sitten arvioidaan eräässä lääkeyrityksessä. Diplomityön tutkimusote on konstruktiivisen ja tapaustutkimuksen yhdistelmä. Tutkimuksen tuloksena määritellään lääkekehitysprojektien riskienhallintaprosessi sekä riskien luokittelutapa. Riskit voidaan luokitella sen mukaan, liittyvätkö ne teknisiin ominaisuuksiin, ulkoisiin tekijöihin, lanseeraukseen, patentteihin, säädöksiin, yhteistyökumppaneihin, projektinhallintaan, resursseihin vai strategisiin tekijöihin. Työssä esitetään myös malli työkaluista, joka koostuu riskien tunnistusmenetelmistä, laadullisista arviointityökaluista, erilaisista kuvaajista sekä kontrollointia ja raportointia tukevista menetelmistä. Lisäksi tutkimuksessa todetaan, että lääkekehityksen erityispiirteet on otettava huomioon riskienhallinnassa. Ris-kienhallinnan pitäisi myöskin olla ryhmätyötä ja kommunikointiin sekä tietämyksen hallintaan tulisi kiinnittää huomiota. Laadulliset työkalut sopivat lääkekehitysprojekteihin ja prosessin tulisi olla määritelty. Ehdotettu riskienhallintamalli hyväksyttiin case-yrityksessä periaatteessa, mutta sitä ei kuitenkaan haluttu ottaa käyttöön kokonaisuudessaan. Malli voi siis olla liian raskas käytettäväksi jokapäiväisessä projektityössä. Diplomityössä esitetään jatkotutkimuskohteeksi riskienhallintamallin todellinen käyttöönotto ja kokemuksien kerääminen. Lisäksi nykyistä riskienhallintateoriaa tulisi kehittää käytännönläheisempään suuntaan.

Description

Supervisor

Artto, Karlos

Thesis advisor

Takala, Aino

Keywords

project management, projektinhallinta, project risk management, projektiriskienhallinta, new product development, tuotekehitys, pharmaceutical industry, lääketeollisuus, drug development project, lääkekehitysprojekti

Other note

Citation

Permanent link to this item

https://urn.fi/URN:NBN:fi:aalto-2020120450170

Collections

[dipl] Teknillinen korkeakoulu / TKK