The Role of Usability in Software Validation - Case: Medical Device Manufacturing

dc.contributorAalto-yliopistofi
dc.contributorAalto Universityen
dc.contributor.advisorKoivunen, Ninna
dc.contributor.authorKaivosoja, Emmi
dc.contributor.schoolPerustieteiden korkeakoulufi
dc.contributor.supervisorNieminen, Marko
dc.date.accessioned2015-11-19T11:26:40Z
dc.date.available2015-11-19T11:26:40Z
dc.date.issued2015-10-19
dc.description.abstractThis master’s thesis follows a software project in a medical device company. The software is a manufacturing execution system (MES) which guides the production of medical devices and collects traceability data, including the device history files. Because the software is used in the manufacturing of medical devices and in the implementation of the company quality system, the software needs to be validated for its intended use. The validation process must comply with the guidance and regulations of the Food and Drug Administration. The software system is implemented by a software supplier but the customer organization is responsible for the validation process. In addition to fulfilling the regulatory requirements, the software is expected to increase productivity. In order to increase productivity, the software needs to be usable. This thesis uses previous research on medical device usability and on enterprise resource planning (ERP) system usability as guidance for improving the usability of the software system along with the human-centered design process and principles. The target of the research was to find out how usability considerations can be integrated to a medical device software validation process; and how the medical device validation process contributes to the usability of the system. The research is implemented as a single case study, with the software project as the case. The results suggest that managing use-related risks is an important part of the project. Sometimes regulatory requirements may over rule usability requirements, especially efficiency and flexibility. However, many of the principles of human-centered design turned out to be important success factors. Iterative process structure is a good choice. It is useful to have team members with different skills and backgrounds. End user involvement is needed throughout the project. Especially requirements gathering and design turned out to be critical activities for the project success. They are also activities which require input from end users.en
dc.description.abstractTämä diplomityö seuraa erästä ohjelmistoprojektia terveyden huollon laitteita ja tarvikkeita valmistavassa yrityksessä. Ohjelmisto on tuotannonohjausjärjestelmä, joka ohjaa tuotannon työntekijöitä ja kerää jäljitettävyystietoja tuotannosta. Koska ohjelmistoa tullaan käyttämään terveyden huollon laitteiden valmistuksessa ja laatujärjestelmän toteutuksessa, se tarvitsee validoida käyttötarkoitukseensa. Validointiprosessin tarvitsee noudattaa regulatiivisia vaatimuksia. Ohjelmiston toteuttaa ohjelmistotoimittaja, mutta validointivastuu on asiakasorganisaatiolla. Regulatiivisten vaatimusten täyttämisen lisäksi ohjelmiston odotetaan parantavan tuottavuutta, mikä taas vaatii ohjelmistolta hyvää käytettävyyttä. Tässä diplomityössä hyödynnetään aikaisempaa tutkimusta terveyden huollon laitteiden ja toiminnanohjausjärjestelmien käytettävyydestä sekä käyttäjäkeskeisen suunnittelun prosessia ja periaatteita ohjenuorana ohjelmiston käytettävyyden arvioinnissa. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää miten käytettävyysnäkökulma voidaan yhdistää terveyden huollon laitteiden ohjelmistovalidointiprosessiin. Lisäksi tavoitteena oli selvittää miten edellä mainittu validointiprosessi vaikuttaa järjestelmän käytettävyyteen. Tutkimus toteutettiin tapaustutkimuksena, jossa ohjelmistoprojekti on tutkimuskohteena. Tulosten perusteella voidaan todeta, että käyttöön liittyvien riskien hallinta on tärkeä osa tällaista projektia. Toisinaan regulatiiviset vaatimukset yliajavat käytettävyysvaatimuksista, erityisesti tehokkuuteen ja joustavuuteen liittyvistä. Monet käyttäjäkeskeisen suunnittelun periaatteista osoittautuivat kuitenkin tärkeiksi menestystekijöiksi. Iteratiivinen prosessimalli on suositeltava valinta, samoin monialainen projektitiimi. Loppukäyttäjiä tarvitaan koko projektin ajan. Erityisesti vaatimusten määrittely ja suunnittelu osoittautuivat projektin onnistumisen kannalta kriittisiksi toiminnoiksi, joissa olisi tärkeää olla loppukäyttäjiä mukana.fi
dc.format.extent9 + 77 + 2
dc.format.mimetypeapplication/pdfen
dc.identifier.urihttps://aaltodoc.aalto.fi/handle/123456789/18672
dc.identifier.urnURN:NBN:fi:aalto-201511205229
dc.language.isoenen
dc.programmeTietotekniikan koulutusohjelmafi
dc.programme.majorOhjelmistotuotanto ja -liiketoimintafi
dc.programme.mcodeT3003fi
dc.rights.accesslevelopenAccess
dc.subject.keywordhuman-centered designen
dc.subject.keywordmanufacturing execution systemen
dc.subject.keywordmedical device manufacturingen
dc.subject.keywordsoftware validationen
dc.subject.keywordusabilityen
dc.titleThe Role of Usability in Software Validation - Case: Medical Device Manufacturingen
dc.titleKäytettävyys ohjelmistovalidoinnissa - Tapaus: Terveydenhuollon laitteiden valmistusfi
dc.typeG2 Pro gradu, diplomityöen
dc.type.okmG2 Pro gradu, diplomityö
dc.type.ontasotMaster's thesisen
dc.type.ontasotDiplomityöfi
dc.type.publicationmasterThesis
local.aalto.idinssi52569
local.aalto.openaccessyes
Files
Original bundle
Now showing 1 - 1 of 1
No Thumbnail Available
Name:
master_Kaivosoja_Emmi_2015.pdf
Size:
1.78 MB
Format:
Adobe Portable Document Format