Käytettävyystekniikkaprosessin soveltaminen lääketieteellisten laitteiden valmistajalle

No Thumbnail Available
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Elektroniikan, tietoliikenteen ja automaation tiedekunta | Master's thesis
Date
2010
Department
Major/Subject
Laskennallinen tekniikka
Mcode
S-114
Degree programme
Language
fi
Pages
[14] + 103
Series
Abstract
Työn tavoitteena oli määritellä lääketieteellisiä laitteita valmistavalle yritykselle käytettävyystekniikkaprosessi, joka täyttää harmonisoidun standardin IEC 62366:2007 käytettävyystekniikkaprosessille asettamat vaatimukset ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2007/47/EY olennaiset vaatimukset. Työn lopullisena tavoitteena pidettiin yrityksen tuoteprosessiin saumattomasti yhdistyvää käytettävyystekniikkaprosessia. Kirjallisuusosiossa määriteltiin, mitä on käytettävyystekniikka, millaisia vaatimuksia käytettävyydelle voidaan asettaa ja miten vaatimusten toteutumista voidaan arvioida. Lisäksi tarkasteltiin, millaisia dokumentteja käytettävyystekniikkaprosessissa syntyy ja millaisia työntekijä- tai esimiesrooleja tarvitaan. Työn sovellusosassa arvioitiin lääketieteellisiä laitteita valmistavan yrityksen lähtötila käytettävyystekniikan hyödyntämisessä. Lisäksi selvitettiin, mitä vaiheita yrityksen tuoteprosessi ja tuotemuutosprosessi sisältävät ja millaisia rooleja tuotekehityksessä jo on. Tulosten perusteella sovellettiin harmonisoidun standardin IEC 62366:2007 mukainen käytettävyystekniikkaprosessi osaksi yrityksen tuoteprosessia. Lisäksi määriteltiin kehitysehdotuksia käytettävyystekniikkaan liittyvien fasiliteettien ja henkilöstön kompetenssien kehittämiseksi. Menetelmiksi esitettiin kaksi yksinkertaista käytettävyystekniikkamenetelmää: heuristinen arviointi ja yksinkertaistettu ääneenpuhumismenetelmä. Tulokset ovat yleistettävissä muihin lääketieteellisiä laitteita valmistaviin yrityksiin, mikäli yrityksen tuoteprosessi ja taso käytettävyystekniikan hyödyntämisessä vastaa tämän työn kohdeyritystä. Yritykseen sovellettua käytettävyystekniikkaprosessia testattiin koeprojektiin olemassa olevan dokumentaation pohjalta teoriassa. Seuraavana askeleena ehdotetaan käytettävyystekniikkaprosessin testausta käytännössä ja pidemmällä aikavälillä käytettävyystekniikkaprosessin käyttöönottoa koko kohdeyrityksen laajuudessa.

The objective for the thesis was to define a Usability Engineering Process for a medical device manufacturer. The defined Usability Engineering Process shall comply with the requirements set by the harmonized standard IEC 62366:2007 and shall be aligned with the existing product development process of the manufacturer. Further, the Usability Engineering process shall provide conformity to the essential requirements set by European Council and European Parliament Directive 2007/47/EC. In the literature study the principles of usability engineering are presented. The roles and deliverables for the Usability Engineering Process are identified, and requirements engineering for defining proper usability requirements is discussed. Also, methods for assessing compliance with the requirements are presented. In the application study the current status of Usability Engineering is determined by conducting a survey among product development personnel and later reviewing the results with a capability model for usability engineering. The artefact analysis method is used to identify the phases and roles of the current product development process. An applied process of the Usability Engineering Process and the product development process was defined. In addition, investment requirements for personnel and facilities were proposed, and two discount Usability Engineering methods were introduced: Heuristic Analysis and Simplified Thinking Aloud. The results of this thesis can be generalised and applied to other medical device manufacturers with similar capabilities for Usability Engineering and product development processes. The Usability Engineering Process was tested in theory by a documentation exercise with deliverables for a case project. As a next step, the testing of the Usability Engineering Process in practise is proposed. Later, a full scale implementation of the Usability Engineering Process is suggested.
Description
Supervisor
Sams, Mikko
Thesis advisor
Peräsaari, Petri
Keywords
usability engineering process, usability, quality systems, medical equipment, IEC 62366:2007, IEC 60601-1:2005, käytettävyystekniikkaprosessi, käytettävyys, laatujärjestelmät, lääketieteelliset laitteet, IEC 62366:2007, IEC 60601-1:2005
Other note
Citation