In vitro -diagnostiikkatuotteiden tuotantolaitteiden vaatimusmäärittely

Thumbnail Image

Files

master_Paakkunainen_Ville_2020.pdf (1.11 MB)

URL

Journal Title

Journal ISSN

Volume Title

Insinööritieteiden korkeakoulu | Master's thesis
Unless otherwise stated, all rights belong to the author. You may download, display and print this publication for Your own personal use. Commercial use is prohibited.

Authors

Date

2020-12-14

Department

Major/Subject

Mcode

Degree programme

Master's Programme in Mechanical Engineering (MEC)

Language

fi

Pages

52+79

Series

Abstract

Diplomityön tavoitteena on tutkia In vitro -diagnostiikkatuotteiden tuotantolaitteiden vaatimusmäärittelyä osana laitehankinnan prosessia. Työn osana selvitetään mahdollisuuksia kastolevypakkaamon kehitykseen, sekä muodostetaan parhaiden käytäntöjen mukainen vaatimusmäärittely automaatiolaitteelle, jolla pyritään parantamaan kastolevypakkaamon työskentelyolosuhteita. In vitro -diagnostiikka-ala asettaa monia viranomaisvaatimuksia diagnostisten testien tuotannolle. Tutkimuksessa selvitetään miten nämä viranomaisvaatimukset vaikuttavat itse tuotantolaitteiden vaatimusmäärittelyyn. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan miten vaatimukset ylipäätään tulisi määritellä toimialasta riippumatta, ja mikä vaatimusten rooli on. Selvitysten perusteella muodostettiin vaatimusmäärittelylle pohja, jota testattiin käytännössä suorittamalla vaatimusmäärittely uudelle tuotantolaitteelle. Tämän määrittelyn perusteella pyydettiin toimittajilta alustavat tarjoukset laitteesta. Tutkimuksen lopputuloksena on selvää, että vaikka teoriassa selkeälle vaatimusten määrittelylle on hyvin tarkat ohjeet, on niiden noudattaminen käytännössä hyvin hankalaa. Työn lopputuloksena muodostettu pohja vaatimuslistalle on koostettu eri lähteiden parhaita käytäntöjä mukaillen. Vaikka uusi pohja toimikin käytännössä erittäin hyvin tarpeiden kommunikoinnissa asiakkaan ja toimittajan välillä, nähdään että kaikki vaatimukset eivät silti ole täysin yksiselitteisiä.

The aim of the master’s thesis is to study requirement specification as part of the equipment acquisition process for In vitro -diagnostic products production equipment. As part of the study possibilities for dipslide manufacturing development are mapped, and requirement specification is formed for an automation equipment using best practices in requirement capturing. The aim for the automation device is to enhance the ergonomics in dipslide manufacturing. In vitro -diagnostic test manufacturing environment is highly regulated. This study investigates how those regulations affect the requirements specification process for the actual production equipment. Additionally, this study investigates how requirements should be defined, and what is their role in other manufacturing environments. Based on the findings, a document template was formed to be used in requirements specification. This was tested in practice by forming a specification sheet for a new production equipment. Preliminary offers were requested from several suppliers based on this specification. The conclusion of the study is that although in theory it is quite clear how well-defined requirements should be formed, putting this theory into practice is often difficult. As a result from this study, a template for requirement capturing based on best practices from several sources was formed. This template worked well as a mean of communication between the supplier and customer, but individual requirements were still deemed not unambiguous.

Description

Supervisor

Niemi, Esko

Thesis advisor

Korhonen, Juha

Keywords

In vitro -diagnostiikka, tuotantolaitteet, vaatimusmäärittely, URS, user requirements specification

Other note

Citation

Permanent link to this item

https://urn.fi/URN:NBN:fi:aalto-2020122056406

Collections

[dipl] Insinööritieteiden korkeakoulu / ENG