Improvement of diagnostic test validation processes in a Finnish hospital laboratory using lean methods and a software solution

Abstract

This work aimed to improve the processes related to validation and verification of in vitro diagnostic tests in a Finnish hospital laboratory.

A literature review on legislation, quality standards and related guidelines and literature concerning validation and verification requirements was conducted during this work. The literature review also focused on lean methods and their applicability to health care environments, such as hospitals and clinical laboratories.

Two validation and verification projects performed in the department of virology and immunology in HUSLAB were studied with lean methods. Value stream maps were created based on the studied projects, and they were used to identify waste and other problems. Observed problems included manual data management, non-standardized working practices and resulting errors. Limitations were also observed in traceability of validation results and transparency of the processes.

An improved process model was created, which attempts to solve the observed problems. To support the new process, a software solution was developed to standardize working practices and automate data management and analysis. The new process and the software were evaluated in simulated validation studies and in pilot use.

Excellent results were obtained from the evaluations, demonstrating that validation projects can be carried out using the new process and the software, and that the process and the software removed most of the wasteful manual work and solved many of the observed problems.

Työssä pyrittiin parantamaan suomalaisen sairaalalaboratorion in vitro diagnostisten testien validaatio- ja verifikaatioprosesseja.

Työssä tehtiin kirjallisuuskatsaus lain ja standardien validaatio- ja verifikaatiotutkimuksille asettamiin vaatimuksiin, sekä tutustuttiin validaatio- ja verifikaatiotutkimuksiin liityviin ohjeistuksiin ja kirjallisuuteen. Kirjallisuuskatsauksessa paneuduttiin myös lean-menetelmiin ja niiden soveltuvuuteen terveydenhoitoalalle, kuten sairaala- ja laboratorioympäristöihin.

Työssä tutkittiin kahta HUSLABin virologian ja immunologian osaston validaatio- ja verifikaatioprojektia, joita analysoitiin lean-menetelmin. Tutkituista projekteista muodostettiin lean-mallin mukaiset arvovirtakartat, joiden avulla tunnistettiin hukkaa aiheuttavia työvaiheita sekä muita ongelmia. Havaitut ongelmat keskittyivät manuaaliseen datan hallintaan, epästandardeihin toimintatapoihin sekä näistä aiheutuviin virheisiin. Puutteita havaittiin myös mm. tulosten jäljitettävyyden ja prosessin läpinäkyvyyden osalta.

Nykyisten prosessien tilalle kehitettiin korvaava prosessimalli, joka pyrkii ratkaisemaan löydetyt ongelmat. Prosessimallin tueksi toteutettiin ohjelmistoratkaisu, joka standardoi toimintatapoja sekä automatisoi datan hallintaa ja analysointia. Prosessia ja ohjelmistoa arvioitiin simuloiduissa validaatioprojekteissa sekä pilottikäytössä. Arviointien tulokset olivat erinomaisia, ja osoittivat uuden prosessin ja ohjelmiston olevan käyttökelpoisia, poistavan suurimman osan havaituista hukkaa aiheuttavista manuaalisista työvaiheista, sekä ratkaisevan monia havaittuja ongelmia.