Learning Centre

OPC UA and Information Modeling for Pharmaceutical Manufacturing

 |  Login

Show simple item record

dc.contributor Aalto-yliopisto fi
dc.contributor Aalto University en
dc.contributor.advisor Seilonen, Ilkka
dc.contributor.advisor Aro, Jouni
dc.contributor.author Viitanen, Aku
dc.date.accessioned 2020-11-01T18:03:43Z
dc.date.available 2020-11-01T18:03:43Z
dc.date.issued 2020-10-20
dc.identifier.uri https://aaltodoc.aalto.fi/handle/123456789/47395
dc.description.abstract Pharmaceutical manufacturing is one of the tightest regulated fields in automation industry. Patient safety demands that products are safe to use and easily traceable for defects and other manufacturing errors. As such, many regulatory bodies like FDA and EMA set strict demands for data integrity and retention for any manufacturing records. This thesis aims to evaluate how OPC UA, a machine to machine communication protocol for industrial automation, can be leveraged for compliance in pharmaceutical manufacturing. The evaluation is conducted in two parts. The first part focuses on the protocol level benefits provided by OPC UA. The OPC UA features are evaluated against the demands of data integrity (ALCOA+), security features, recovery and redundancy. The second part of the evaluation is conducted by developing information models for batch manufacturing, with pharmaceutical regulations in mind. The models are developed for four main areas of batch control: batch management, recipe management, step controls and sampling. For each use case, two models are created. The first model is tag-based, following a more classic and simple design of hierarchical structure. The second model leverage all features of the OPC UA information modeling, like methods and subscriptions. The models are evaluated based on their structure as well as their communication requirements between OPC UA client and server. The results suggest that OPC UA can provide many benefits for pharmaceutical regulatory compliance. Some of these features are integral part of the protocol, while others work more as a tool for the information model design. These tools allow representation of complex machinery through the OPC UA protocol, allowing the data structure of the model to mimic the structure of the real-life machinery. en
dc.description.abstract Lääketieteen teollisuus on yksi automaatioalan tiukummin säädellyistä osa-alueista. Potilasturvallisuus vaatii, että tuotteet ovat turvallisia, ja että niiden alkuperä voidaan jäljittää tarkasti. Tämän vuoksi monet lääkeviranomaiset kuten FDA ja EMA asettavat tiukkoja vaatimuksia teollisuustallenteiden tiedon eheydelle ja säilytykselle. Tämän työn tarkoituksena on arvioida kuinka OPC UA:ta voidaan hyödyntää näiden vaatimusten täyttämisessä. OPC UA on koneiden välisen kommunikaation protokolla, joka on kehitetty automaatioalaa varten. Arviointi suoritettiin kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe keskittyi OPC UA:n tuomien protokollatason etuihin. OPC UA:n toimintoja peilattiin eri lääketieteen teollisuuden vaatimuksia vasten. Nämä vaatimukset ovat tiedon eheys (ALCOA+), turvallisuus, palautuimen ja redundanssi. Työn toinen osa suoritettiin kehittämällä OPC UA informaatiomalleja lääketieteelliseen erätuotantoon. Mallit kehitettiin erätuotannon neljälle pääalueelle; reseptin hallinta, erän hallinta, valmistusvaiheiden hallinta ja näytteenotto. Jokaiselle alueelle luotiin kaksi mallia. Ensimmäinen malli on klassisempi lähestymistapa, jossa tietorakenne koostuu tägeistä joita voidaan lukea ja kirjoittaa. Toinen malli käyttää hyväkseen OPC UA:n kehittyneempiä ominaisuuksia, kuten metodeja ja tilauksia. Malleja evaluoitiin niiden rakenteen ja tietoliikennevaatimuksien perusteella. Tulosten perusteella OPC UA:n voidaan tulkita mahdollistavan monia etuja lääketieteen sääntelyn noudattamisessa. Osa näistä ominaisuuksista on keskeisiä protokollassa toimien käytännössä automaattisesti. Edistyneemmät ominaisuudet taas tarjoavat työkaluja monimutkaisten laitteiden esittämiseen OPC UA protokollan kautta. Tämä mahdollistaa sen, että tietorakenne voidaan rakentaa matkimaan oikean elämän laitteita. fi
dc.format.extent 78+8
dc.format.mimetype application/pdf en
dc.language.iso en en
dc.title OPC UA and Information Modeling for Pharmaceutical Manufacturing en
dc.title OPC UA ja informaatiomallinnus lääketieteen teollisuudessa fi
dc.type G2 Pro gradu, diplomityö fi
dc.contributor.school Perustieteiden korkeakoulu fi
dc.subject.keyword OPC UA en
dc.subject.keyword ISPE en
dc.subject.keyword GAMP en
dc.subject.keyword GxP en
dc.identifier.urn URN:NBN:fi:aalto-202011016278
dc.programme.major Computer Science fi
dc.programme.mcode SCI3042 fi
dc.type.ontasot Master's thesis en
dc.type.ontasot Diplomityö fi
dc.contributor.supervisor Vyatkin, Valeriy
dc.programme Master’s Programme in Computer, Communication and Information Sciences fi
local.aalto.electroniconly yes
local.aalto.openaccess yes


Files in this item

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record

Search archive


Advanced Search

article-iconSubmit a publication

Browse