Ristikontaminaatioriskiarviot lääkevalmistetuotannossa

 |  Login

Show simple item record

dc.contributor Aalto-yliopisto fi
dc.contributor Aalto University en
dc.contributor.advisor Honkala, Eeva-Liisa
dc.contributor.author Vartiainen, Anu
dc.date.accessioned 2014-05-22T06:48:00Z
dc.date.available 2014-05-22T06:48:00Z
dc.date.issued 2014-05-06
dc.identifier.uri https://aaltodoc.aalto.fi/handle/123456789/13117
dc.description.abstract Ristikontaminaatio on raaka-aineen, tuotteen tai muun materiaalin kontaminoitumista toisella raaka-aineella tai tuotteella. Kun lääkevalmisteita tuotetaan samoissa tiloissa ja laitteissa on ristikontaminaation mahdollisuus aina olemassa. Lääkkeen vaikuttavan aineen tarkoitus on tuottaa hyötyä potilaalle; kuitenkin kontaminoivana aineena, se voi vaikuttaa tuotteen laatuun ja johtaa potilasturvallisuuden vaarantumiseen. Diplomityön tavoitteena oli suunnitella ja toteuttaa prosessi, jonka avulla ristikontaminaatioriskejä voidaan arvioida sekä todentaa riskit, jotka vaativat toimenpiteitä riskien pienentämiseksi. Prosessin tarkoitus oli varmistaa ja dokumentoida, että ristikontaminaatioriskit on hallittu hyväksyttävällä tasolla, kun lääkkeiden valmistus tapahtuu monituoteympäristössä. Kirjallisuusosuuden teorian pohjalta suunniteltiin ja toteutettiin erään Orion Oyj:n tuotanto-osaston ristikontaminaatioriskiarviot. Ennen riskiarvioinnin suoritusta määritettiin ja hyväksytettiin riskien hyväksymiskriteerit ja periaatteet riskien pisteytykselle. Riskien pisteytys perustui riskien todennäköisyyden, vakavuuden ja havaittavuuden pisteytykseen käyttäen arvoasteikkoa 1-5. Arvioitava tuotanto-osastosta rajattiin kahdeksan erillistä arviointialuetta rakenteellisten rajojen perusteella. Jokaisen arviointialueen työ- ja prosessivaiheet analysoitiin ja dokumentoitiin käyttäen vika- ja vaikutusanalyysia (FMEA). Ristikontaminaatioarvion suorituksessa otettiin huomioon neljä mahdollista ristikontaminaation aiheuttajaa; sekaantuminen, retentio, mekaaninen kulkeutuminen sekä ilmateitse kulkeutuminen. FMEA-menetelmän tuloksena saatiin tunnistetuille riskeille rikiprioriteettinumero, joka määriteltiin todennäköisyyden, vakavuuden ja havaittavuuden tulona. Saadut arvot eivät olleet absoluuttisia, vaan riskiarvioryhmän heille saatavissa olevan tiedon perusteella tekemä arvio olemassa olevista riskeistä. Riskiprioriteettinumero mahdollisti riskien luokittelun niiden kriittisyyden suhteen. fi
dc.description.abstract Cross-contamination refers to the contamination of a raw material, product or other material by another substance or product. When different medicinal products are produced in shared facilities and equipment, the potential for cross-contamination becomes a significant issue for concern. Active substances provide a medicinal benefit to the intended patient; however as a cross over contaminant, they may affect to the quality of the product and even pose a risk to the patient. The purpose of this thesis was provide and carry out a process that allows to assess risks and determine where control strategies are necessary to meet acceptable limits for cross-contamination. The aim of the process was to assure and document that the risk of cross-contamination is maintained at or below acceptable levels when processing multiple products in one facility. Accordance with the principles described in the literature part, a cross-contamination risk assessment process was planned and carried out to one of the manufacturing department of Orion Oyj. Prior to commencing the risk assessment the risk assessment criteria and risk ranking system was defined and agreed. The risk ranking was based on the assessment of risk probability of occurrence, severity and detectability on a five-step scale. The manufacturing department under assessment was divided into eight sub-areas on the basis of its structural boundaries. The activities in each sub-area were analysed and documented using the Failure Mode Effect Analysis (FMEA). The cross-contamination risk assessment considered four potential pathways for cross-contamination; the risk of mix-up, the risk of retention, the risk of mechanical transfer and the risk of airborne transfer. The FMEA generated a risk priority number (RPN) based on the scores assigned for probability, severity and detectability. The score determined in the risk assessment was not an absolute value. Instead, it was the risk assessment working group’s evaluation of the existing risk, formed on the basis of information available to the group. The risk priority number enabled the assessed risks to be ranked in terms of priority. en
dc.format.extent 85+2
dc.language.iso fi en
dc.title Ristikontaminaatioriskiarviot lääkevalmistetuotannossa fi
dc.title Cross-contamination risk assessment in pharmaceutical manufacturing en
dc.type G2 Pro gradu, diplomityö en
dc.contributor.school Kemian tekniikan korkeakoulu fi
dc.subject.keyword ristikontaminaatio fi
dc.subject.keyword potilasturvallisuus fi
dc.subject.keyword laaturiskienhallinta fi
dc.subject.keyword riskiarvio fi
dc.subject.keyword vika- ja vaikutusanalyysi (FMEA) fi
dc.subject.keyword cross-contamination en
dc.subject.keyword patient safety en
dc.subject.keyword quality risk management en
dc.subject.keyword risk assessment en
dc.subject.keyword failure mode and effects analysis (FMEA) en
dc.identifier.urn URN:NBN:fi:aalto-201405221879
dc.programme.major Biotekniikka ja elintarviketekniikka fi
dc.programme.mcode KE3002 fi
dc.type.ontasot Master's thesis en
dc.type.ontasot Diplomityö fi
dc.contributor.supervisor Laakso, Simo
dc.programme KEM - Kemian tekniikan koulutusohjelma fi
dc.location PK fi


Files in this item

Files Size Format View

There are no files associated with this item.

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record

Search archive


Advanced Search

article-iconSubmit a publication

Browse

My Account