Miten lääkeneuvola täydentää tieteellistä neuvontaa lääkekehityksen tukena

 |  Login

Show simple item record

dc.contributor Aalto-yliopisto fi
dc.contributor Aalto University en
dc.contributor.advisor Kurki, Pekka
dc.contributor.author Nurminen, Heidi
dc.date.accessioned 2014-04-15T11:22:56Z
dc.date.available 2014-04-15T11:22:56Z
dc.date.issued 2014-04-08
dc.identifier.uri https://aaltodoc.aalto.fi/handle/123456789/12874
dc.description.abstract Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää hallinnollista ja tieteellistä neuvontaa yhdistävän lääkeneuvolahankkeen hyödyt Fimealle ja sen asiakasyrityksille, pohtia hankeen tulevaisuutta ja kehitysmahdollisuuksia viranomaisten innovaatioille tarjoamana tukimuotona sekä luoda loppuraportti pilottihankkeelle. Tarkoituksena oli myös kartoittaa lääkeneuvolan kehittämistarpeita ja asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluun. Työssä pohditaan lääkeneuvolatoiminnan organisointia osana tieteellistä neuvontaa ja pyritään määrittelemään ne yritykset ja muut lääkekehitystä tekevät organisaatiot sekä ne kehitysprojektit, joille lääkeneuvola on tarpeen. Raportti tai sen yhteenveto on tarkoitettu myös tiedoksi muille viranomaisille ja julkisille lääkekehityksen rahoittajille. Selvitystä pohjustamaan tehtiin kysely lääkeneuvolaan osallistuneille yrityksille ja tutkimusryhmille. Lisäksi selvityksessä hyödynnettiin lääkeneuvolatapaamisten raportteja sekä yritysten ja tutkimusryhmien lääkeneuvolatapaamisia varten antamia taustaselvityksiä. Neuvolakäyntejä oli yhteensä 13 ja vastausprosentiksi kyselyyn saatiin 58 %. Kyselyn perusteella lääkekehitystyötä tekevät yritykset tarvitsevat regulatorista neuvontaa. Todennäköisin neuvonnan tarve on niin sanotussa kuoleman laaksossa lääkkeen löytämisen jälkeen ennen pääsyä ensimmäisiin kliinisiin kokeisiin. Lähes kaikkien vastanneiden tavoitteista lääkeneuvolan suhteen oli luettavissa halu projektin sujuvaan etenemiseen selvittämällä viranomaisvaatimuksia tai kehittämällä tutkimussuunnitelmaa vastaavasti. Kaikki vastanneet saavuttivat tavoitteensa täysin tai osittain. Ylipäänsä lääkeneuvolapalveluun oltiin tyytyväisiä ja sitä oltiin valmiit käyttämään uudelleen. Lääkeneuvolan prosessia ja konseptia tulee hioa, etenkin, jos sen volyymi kasvaa. Ohjeistusta ja koordinointia hakuprosessiin, neuvolatapaamiseen, muistion kirjoittamiseen ja palautteen antamiseen on lisättävä. Konsepti tulee selkeyttää ja eriyttää tieteellisestä neuvonnasta sekä tehdä tunnetuksi ensin Fimeassa ja sen jälkeen myös muissa lääkeinnovaatioiden kanssa työskentelevissä organisaatioissa. Jos lääkeneuvolan volyymi kasvaa, on resurssien rajoissa tehtävä valintoja neuvottavien suhteen. Ehdotuksena on, että lääkeneuvolassa keskityttäisiin tukemaan kuoleman laaksossa olevia projekteja ja yrityksiä. Koska täysin maksuton lääkeneuvolasysteemi ei ole Fimealle mahdollinen, on toiminta muutettava maksulliseksi. Julkiset rahoittajat voisivat ohjata yrityksiä lääkeneuvolaan turvatakseen sijoitustensa kannattavuutta. Lääkeneuvolalla on mahdollisuudet toimia sellaisena innovaatioiden tukena, mitä erilaiset strategiat ja selvitykset Suomessa tällä hetkellä peräänkuuluttavat. Hyvin EU:ssa verkostoitunut lääkeneuvola olisi yksi tekijä Suomen pyrkiessä profiloitumaan innovaatiomyönteisenä maana. fi
dc.description.abstract The aim of the study was to elucidate the benefits of a new approach to scientific advice, the so called Baby Medicines Welfare Clinic (BMWC) to Fimea and its customers, to reflect on the future of the project and its developmental potential as a support for innovations provided by authorities, and to prepare a report of the pilot project. In addition, the goal was to identify points for improvement and means for increasing customer satisfaction. The thesis examines the role of “the Baby Medicines Welfare Clinic” as a part of scientific advice and strives to identify the companies and other medicines developing organisations that comprise the optimal target audience for the service. The results and conclusions are also provided to other authorities and public sponsors of pharmaceutical development for information. Initially, a survey was sent to companies and other organizations that had attended the BMWC. In addition, minutes of the meetings with the regulators and pre-meeting information of the projects were utilized. There were 13 meetings and the responder rate was 58 %. On the basis of the survey, companies developing pharmaceuticals need regulatory advice. The greatest unmet need of regulatory advice lies in the so called valley of death, i.e. between discovery of the medicine and the first clinical trials. Nearly all respondents were willing to familiarize themselves with regulatory requirements and to improve their research plan via the BMWC. All respondents achieved their goals completely or partly. Altogether, respondents were satisfied with the service and willing to use it again. The process and concept of the BMWC need to be improved, especially if the volume of users will increase. Instruction and coordination on the application process, the meeting, writing minutes of the meeting and giving feedback should be improved. The concept needs to be clarified and separated from scientific advice as well as familiarizing Fimea staff with the concept. Other organizations involved with pharmaceutical innovations should also be informed of the BMWC concept. If the volume of BMWC activities will increase, some restrictions need to be imposed due to limited resources of Fimea. Based on the work of the present thesis, it is suggested that the BMWC would focus on supporting projects travelling through the valley of death without doing fatal mistakes in the development. It will not be possible to offer the services of the Clinic free of charge in the long run, especially if the volume of users increases -and if other sources of funding do not became available, such as public investors. Therefore, it is important to plan for implementation of fees. The “Baby Medicines Welfare Clinic” has all the potential to function as support of innovation which is mentioned in many strategies and reports prepared in Finland. Well-networked in EU the “Baby Medicines Welfare Clinic” would raise the profile of Finland as an innovation-friendly country. en
dc.format.extent 134 + 7
dc.language.iso fi en
dc.title Miten lääkeneuvola täydentää tieteellistä neuvontaa lääkekehityksen tukena fi
dc.title How "Baby Medicines Welfare Clinic" supplements scientific advice as support of pharmaceutical development en
dc.type G2 Pro gradu, diplomityö en
dc.contributor.school Kemian tekniikan korkeakoulu fi
dc.subject.keyword lääkeinnovaatiot fi
dc.subject.keyword lääkevalvonta fi
dc.subject.keyword tieteellinen neuvonta fi
dc.subject.keyword lääkeneuvola fi
dc.subject.keyword pharmaceutical innovations en
dc.subject.keyword regulation en
dc.subject.keyword scientific advice en
dc.subject.keyword baby medicine welfare clinic en
dc.identifier.urn URN:NBN:fi:aalto-201404161676
dc.programme.major Biotekniikka ja elintarviketekniikka fi
dc.programme.mcode KE3002 fi
dc.type.ontasot Master's thesis en
dc.type.ontasot Diplomityö fi
dc.contributor.supervisor Nordström, Katrina
dc.programme KEM - Kemian tekniikan koulutusohjelma fi
dc.location PK fi


Files in this item

Files Size Format View

There are no files associated with this item.

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record

Search archive


Advanced Search

article-iconSubmit a publication

Browse

My Account