Planning a Change to an EU Medical Device Regulation Certified Transcranial Magnetic Stimulation Device

Abstract

Obtaining market approval for a medical device in Europe sets several requisites for manufacturers. The company must have in place a system to ascertain the quality of the goods they manufacture and the products themselves need to fulfill specific performance and safety demands. However, once a product is certified, the market approval only applies to that specific version of the device and quality system. Since manufacturers are typically driven to continuously develop their product portfolio by adding and improving functions in their devices or expanding their production capacity, a new approval must be obtained for these changes. The aim of this thesis was to investigate how a manufacturer of transcranial magnetic stimulation devices can apply for approval of changes to a product certified according to Regulation (EU) 2017/745, also known as Medical Device Regulation. Based on the investigation, the company's documentation regarding market authorizations was adjusted, and a plan was made regarding the change approval process of an ongoing product development project. For the documentation, the company's standard operating procedure regarding market authorizations was updated to define on a general level what types of changes are required to be notified, what should be included in the change notification and how the changes are assessed. In the plan, these topics were addressed on a detailed level in order to ensure necessary actions are completed for successfully obtaining approval for the changes planned in the product development project.

Markkinointiluvan saaminen lääkinnällisille laitteille Euroopassa asettaa valmistajille useita vaatimuksia. Yrityksellä tulee olla järjestelmä valmistamiensa tuotteiden laadun varmistamiseksi, ja tuotteiden itsessään tulee täyttää tietyt toiminta- ja turvallisuusvaatimukset. Saatu hyväksyntä on kuitenkin laite- ja laatujärjestelmäkohtainen siinä tilassa missä hyväksyntä niille annettiin. Valmistajat tyypillisesti pyrkivät jatkuvasti edistämään toimintaansa kehittämällä tuotteisiinsa uusia ominaisuuksia ja parantamalla vanhoja toimintoja tai kasvattamalla tuotantokapasiteettiaan, minkä seurauksena näille muutoksille tulee hankkia uusi hyväksyntä. Tämän diplomityön tavoitteena oli tutkia, miten transkraniaalisten magneettistimulaatiolaitteiden valmistaja voi hakea hyväksyntää lääkinnällisten laitteiden asetuksen, Asetus (EU) 2017/745, mukaan hyväksytyn tuotteen muutokselle. Tutkimuksen pohjalta valmistajan dokumentointi markkinointilupiin liittyen päivitettiin ja meneillään olevan tuotekehitysprojektin myötä tulevien muutosten hyväksyntää varten luotiin suunnitelma. Dokumentaation osalta yrityksen toimintaohje markkinointilupiin liittyen päivitettiin ohjaamaan yleisellä tasolla, millaisista muutoksista valmistaja on velvollinen ilmoittamaan, mitä muutosilmoitukseen tulee sisällyttää ja miten muutokset arvioidaan. Suunnitelmassa nämä osiot määritettiin täsmällisesti, jotta voidaan varmistua kaikkien tuotekehitysprojektin myötä tulevien muutosten hyväksyntään vaadittavien toimien toteutuvan.